实验室质量控制IVD行业相关篇概要.pptx

实验室质量控制—IVD行业相关篇 《三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）》 4．16．4．1 保证每一项检验结果的准确性 【Ａ】符合“Ｂ”，并 室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 开展室内质控与室间质评，保障检验质量。 【Ｃ】 实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性 《三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）》 4．16．1．3 检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．仪器、试剂三证均在有效期内。 2．项目收费规范，无违规收费。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。 2．进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。 【Ｃ】 1．检验项目符合卫生行政部门准入范围。 2．检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。 3．检验收费经过物价部门核准。 4．能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。 5．相关人员知晓履职要求。 室内质量控制 IQC 室内质量控制 (internal quality control,IQC) 由检验人员对实验室的工作和测定结果进行连续评价，以决定工作和结果的可靠性是否达到发出报告规定的一系列活动。主要目的是保证日间结果的一致性，因此要求每个项目具有一定的重现性，其以精密度来衡量。 质控品 液体干粉 与患者样本同条件 建议2浓度水平样本 每天至少一次 室温避光自然复溶 不可反复冻融 定值非定值 基质效应小 稳定，8h 1y 瓶间变异小 2~8℃ -20℃ 平衡30min 准确稀释 静置 转动 颠倒 Levey–Jennings质控图（单值质控图） +3s +2s +1s X -1s -2s -3s 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 Z分数图 +4 +3 +2 +1 X -1 -2 -3 -4 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 z=(X-μ)/σ Westgard多规则控制方法 12s规则：质控值超出均值±2SD，警告规则； 13s规则：质控值超出均值±3SD，失控规则； 22s规则：该规则有两种表现形式，一种是同一水平的质控品的质控值连续两次同方向超出均值±2SD；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向超出均值±2SD，这两种情况均为失控规则； R4s规则：只用于每批做2个或2个以上水平质控品。在同一批检测中，一个质控品的质控值超出+2SD，另一个质控品的质控值超出-2SD，失控规则； 41s规则：有连续四次的质控值超出均值+1SD或均值-1SD，是系统误差的表现，失控规则。该规则有两种表现形式，一种是一个水平的质控品的质控值连续四次同方向超出均值+1SD或均值-1SD；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续两次超出均值+1SD或均值-1SD。 10x规则：有连续十次的质控值在均值一侧，是系统误差的表现，失控规则。该规则有两种表现形式，一种是一个水平的质控品的质控值连续十次在均值的同一侧；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续五次在均值的同一侧。 Westgard多规则控制方法 +3s +2s +1s X -1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图1 12s规则示意图 12s警告规则 Westgard多规则控制方法 图2 13s规则示意图 13s失控规则 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3s +2s +1s X -1s -2s -3s Westgard多规则控制方法 1 2