实验室质量管理体系的建立与迎审1概要.ppt

陈 霓 一、管理体系的试运行 管理体系文件编制完成后。管理体系将进入试运行阶段。其目的是通 过试运行，考验管理体系文件的有效性和协调性。并对暴露出的问题 采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善管理体系文件目的。 (16)不合格品评审和处置记录; (17)内部质量审核记录; (18)培训记录; (19)文件修改记录。 核对评审的计划 ● 核对现场评审计划 ● 制定现场考核项目计划 所选择的试验类型主要有人员比对、样品复测、仪器比对、现场操作考核等 整改工作程序 1 制定整改计划 实验室在计量认证现场评审结束后，应根据评审组提出的不符合项/缺陷项及其整改要 求，由质量负责人召集相关人员（质量管理部门、责任部门负责人）召开整改工作讨论 会，针对不符合项分析原因，制定整改计划。 ⑹化学药品应按规定放置，并应有严格的使用制度，尤其是有危害性的药品，更应严格控制使用过程，有记录查对 ⑺有剧毒药品的实验室，应配置专门存放药品的库房，并有一套行之有效的安全措施 ⑻电源应有可靠的接地设施， ⑼废渣、废液处理应合理配置，应符合环境条件要求 ⑵设备的安置 ①间距应满足试验操作空间； ②设备的试验附属设施应齐全并安置合理（如土工试验直剪仪，加压试块、百分表等）； ③设备的安置应稳固，能抵抗其他活动的干扰； ④环境应满足试验条件要求（水泥试验） ⑤应满足安全要求 ④所有检定/校准报告或证书 ⑤封存停用报告，期间核查记录（需要时） ⑥设备使用、维护、保养记录 ⑦制造商的说明书、合格证 ⑧设备接收/启用日期和验收记录 ⑨设备的任何损坏、故障或修理记录 ⑤仪器设备：名称型号、编号、检定/校准有效期 ⑥检测依据：检测标准应正确、齐全并现行有效 ⑦数据与处理：检测数据、计算公式、曲线等 ⑧说明：标准规定的以及对检测结果有影响的应说明的问题：如混凝土试件的养护情况、龄期等 ⑨其他说明：检测中出现异常情况以及处理的说明 ⑩签字手续：检测人 校核人 （2）抽样计划和实施 抽样前应有总体计划和实施方案 ①抽样总体计划应根据工程全过程的检测总进度要求确定抽样项目、标准或方法、时间、地点、抽样量、代表性、频次，保证工程的各项检测按计划顺利开展 ②抽样实施方案应运用适当的统计技术考虑抽样时遇见突发性困难采取的应对措施，并应在有关检测大纲、检测指导书中详细说明，保证抽样计划顺利执行，完成总体计划的要求。 （3）现场抽样 ①现场取样一般应遵从随机抽取的原则，使用适宜的抽样工具和容器 ②抽样应符合标准规定或事先确定的方法 ③抽样应由记录。记录包括：抽样程序和遵循的方法、抽样人（被抽样单位和监理单位在场的人员签字确认）、抽样时间、位置和环境、抽样工具、样品名称、数量和状态描述，抽样目的和抽样样品的代表性，需要封样的应记录封样的部位、数量和方法，必要时应有抽样位置的图示或其他等效方法。 （4）对抽样程序偏离情况的处理 ①当发生委托人对已有文件规定的抽样程序进行增添、删节或对某条款进行修改等偏离情况时，检测机构应评估有关偏离带来的风险，任何偏离不能影响检测质量 ②评估应履行正式手续，提交正式文件，得到检测机构技术负责人的批准。整个过程应留有详细的记录。评估结果和实施方案应及时、全面、完整地告知相关人员，以便正确理解和实施带有偏离的抽样方法，把不利的风险降到最低 应按规定详细记录抽样的全过程，尤其是对抽样程序有偏离的部位，不得随意简化、减少和遗漏 抽样记录是原始记录之一，是以后发生不同意见或纠纷时追溯原始情况的依据。 2 .样品管理 （1）样品的编号 样品均应有编号。样品编号应符合编号的唯一性和永久性的原则。取样单位可根据自己单位的特点，自行规定编号原则，以便取样后取样人员能够快速、及时、方便的实施编号。例如，抽样规则可做如下规定： 原材料编号规则可以确定为：原材料代号-年号-序号（□-□□-□□□）。其中，原材料代号可规定水泥代号为C，粉煤灰为F，外加剂为W，砂子为S，粗骨料为G，土料为T等。 取样人员应在取样时及时逐一编号，不得遗漏，并按要求附加安全、可靠的标识。 同批样品应有同一编号，并应对个体再分编下一系列的序号，以保证每一个样品无遗漏地具有唯一的编号 检测机构应在接受样品时，除取得委托方对样品的编号外，还应对样品进行编号。该编号为检测机构的试验用编号，只用在检测机构的检测过程（包括样品在检测机构中保存、流转和处理）中，并在检测记录（原始记录）出现，即在样品保管、流转、处置和检测记录中使用。在整个检测过程中该编号始终保持不变，具有唯一性。检测过程中应由相应的标识表示样品所处的检测状态。 当检测完毕后，在检测报告中应恢复使用委托方在委托时给予的样品编号（也可以