实验风险评估概要.pptx

兽医病原微生物危害风险评估技术 实验室生物安全的核心内容是生物安全风险评估，而病原微生物危害评估是生物安全风险评估的重要组成部分。 2004年颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》和国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489，2008) 明确规定“当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，首先要进行生物危害评估”。 病原微生物危害评估的概念 病原微生物危害评估是基于病原微生物危害程度及相关背景资料，同时考虑实验活动中可能涉及的传染或潜在传染因子等其他因素，对病原微生物造成的伤害、损害或者导致疾病发生的可能性所进行的全面评估。 病原微生物危害评估的主要理论参考 中华人民共和国传染病防治法 病原微生物实验室生物安全管理条例 实验室生物安全通用要求（GB19489，2008） WHO实验室生物安全手册（第三版，2004） 人间传染的病原微生物名录 病原微生物相关专业文献和书籍 风险评估的内容 危害分级 生物因子已知或未知的特性 拟从事的活动的风险评估 实验室本身或相关实验室已发生的事故分析 实验室常规活动和非常规活动过程中的风险 设备、设施等相关的风险 实验室动物相关风险（适用时） 人员相关风险 意外事件或事故带来的风险 被误用或恶意使用带来的风险 生物因子已知或未知的特性： 生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、是否人畜共患、潜伏期、剂量-效应关系、致病性、变异性、环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、流行病学资料、预防和治疗方案等； 拟从事的活动的风险评估 包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾等的风险评估 人员相关风险 身体状况、能力、可能影响工作的压力等 病原微生物危害评估的基本内容 （一）一般生物学特征概述 （二）致病性和感染剂量 （三）感染途径及暴露潜在后果 （四）微生物在环境中的稳定性 （五）被操作微生物的浓度和剂量的影响 （六）自然宿主和易感人群 （七）实验动物研究、实验室感染或医院内感染信息 （八）实验活动评估 （九）重组DNA操作和可能扩大的宿主范围 （十）预防和治疗措施 （十一）人员安全状况评估 （十二）评估结论 (一) 一般生物学特性概述 一般生物学特性能提供某种特定病原微生物的基本背景信息，有助于对特定病原微生物产生概括性的认识。包括： 起源：简要地介绍病原微生物的发现过程 形态特征：描述病原体的形状、大小和结构 基因组及其编码产物：描述基因组的类型、长度、编码产物种类及其功能等 培养特性：描述病原体的培养条件、培养细胞或培养基类型、细胞病变特征、菌落特点等 结核分枝杆菌危害评估报告 一.危害程度分类 （一）分类等级 在卫生部公布的《人间传染的病原微生物名录》中将其列为第二类病原微生物（危害程度为Ⅲ级），属高致病性病原微生物。 （二）不同实验操作生物安全实验室级别要求 根据《名录》的规定，在实验操作涉及结核杆菌的大量培养、结核杆菌离心和冻干等易产生气溶胶的实验操作以及以结核杆菌活菌感染的动物实验，应在BSL-3或ABSL-3实验室进行。 临床样本的结核杆菌分离培养、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动可在BSL-2实验室进行。 对经有效方法灭活后不含结核杆菌活菌材料的分子生物学、免疫学等实验可在BSL-1实验室进行。 （一）一般生物学特性 1.形态染色：结核杆菌细长略弯曲，端极钝圆，呈单个或分枝状排列，无鞭毛和芽孢。结核杆菌一般常用萎~钠氏抗酸性染色法染色，结核杆菌为红色，其他非抗酸性细菌呈蓝色。 2.培养特性：结核杆菌为专性需氧菌。最适PH6.4-7.0，在35-40℃可生长，最适温度为35-37℃，在2%-5%二氧化碳环境中可促进其生长，在无氧条件下则迅速死亡。 (二) 致病性和感染剂量 致病性和感染剂量是评估病原微生物引起感染的轻重程度的重要参考依据之一； 致病性：宿主类型，病原微生物的种、型、株，入侵的部位，体内的定位，是否产生特异性毒素等； 不同的病原微生物的致病能力不同，决定了他们感染机体的剂量差异。 病原微生物致病性越强，导致发病的剂量就越低，同一微生物感染剂量越大，其暴露的潜在后果也越严重。 评估报告中，致病性主要是阐述病原微生物引发疾病的过程和发病机制；感染剂量是给出引起人类或动物模型发病的剂量范围或最低阈值 （二）致病性和感染数量 1.致病性： 人型、牛型、禽型结核杆菌，其中人型、牛型是人类结核病的病原菌。 2.感染数量： 动物体内可以测定，在自然条件下极易造成人群的感染，至于多少数量的病原微生物能够导致机体发病目前尚没有统一的数据。 (三) 感染途径及暴露的潜在后果 自然感染途径：病原微生物在自然界中传播的途径 非自然感染途径：实验室和医院感染的途径 自然感染途径 感染途径：呼吸道、消化