医疗器械管理制度讲解.doc

上海**大药房医疗器械质量管理文件 文件名称： 人员质量管理职能 编号：HMQA-QX-001 起草人： 审核人： 批准人： 起草时间： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 版本号：2015版 1 目的 为推行全面质量管理，确保质量保证体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，制定本规定。本规定适用于门店各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 2 引用文件 2.1 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 2.2 《医疗器械不良事件监测管理办法》 2.3 《中华人民共和国标准化法》 3 质量领导小组质量管理责任 质量领导小组是公司质量管理的领导机构，由经理任组长，并由相关职能部门的主要负责人组成。 3.1 组织并监督公司实施《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》 等有关的法律法规。 3.2 建立质量管理体系。 3.3 实施质量方针、目标。 3.4 审定公司质量管理制度。 3.5 负责研究和确定公司质量管理工作的重大问题。 4 有关职能部门质量管理责任 4.1 质量领导小组质量管理责任 质量领导小组是门店质量管理的专职机构，是门店经营商品质量的裁决机构。贯彻执行有关医疗器械经营企业质量管理的法律、法规和规章。 4.1.1 贯彻执行国家各级行政管理部门关于医疗器械经营企业质量管理法规和规章，加强企业的质量管理工作，并行使质量裁决权和否决权。 4.1.2 起草与展开质量方针、目标，负责起草制定门店质量管理制度，监督、指导、考核制度的执行。 4.1.3 负责处理质量查询、事故、投诉，负责查明原因，分清责任，采取有效的纠正与预防措施，接受企业内部有关质量技术问题的咨询。 4.1.4 监督、指导、开展门店医疗器械验收、养护、销售工作中的质量管理。 4.1.5 负责收集、分析门店的各类质量信息；负责体系内门店收集医疗器械不良反应事件报告，并向当地药品监督管理部门报告；负责及时将门店的商品质量信息向委托配送方质量管理部的反馈。 4.1.6 协助负责开展医疗器械质量管理方面的教育或培训。 4.1.7 负责不合格医疗器械的审核和销毁监督工作。 4.1.8 负责本公司质量管理台帐、原始记录、报表等原始台帐的规范。 4.2 财务人员 4.2.1 树立“质量第一”的观念，配合质量管理小组成员有关工作，加强财务监督，提高工作质量，正确处理本职业务工作和质量管理的关系。 4.2.2 严格执行产品报损审批手续。 4.2.3 负责按照财务管理制度，规范管理购进和销售商品的合法票据，以及相关原始凭证。 5 门店各级人员质量责任 5.1 店经理质量责任 5.1.1 严格按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》以及《上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则》等国家法律法规。努力贯彻执行公司质量方针、目标和有关质量管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 5.1.2 凡经营医疗器械产品，必须向有资质的供货商进货。经营区域应设立医疗器械专柜，其经营的场地必须与经营产品的规模相适应，以满足不同产品分类储存的要求，门店的营业、办公和生活的场所应分开，按退货区、不合格区和待验区划分区域，并有相应标识。门店的经营场所应保持环境卫生和整洁。 5.1.3 负责落实门店对顾客访问的质量跟踪制度，可采用电话访问或走访顾客的形式，收集顾客反馈的质量信息，质量跟踪情况回馈至质量管理人员，由质量管理人员定期加以汇总分析和回馈供应商。 5.1.4 处理每起质量投诉，对每起质量投诉要分清原因，寻找妥善解决的措施。 5.1.3 做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、检查、指导质量员工作。 5.1.4 教育职工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务和培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理好质量与经营、质量与经济效益以及质量与企业信誉的关系。 5.1.5 认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取顾客意见，积极配合所在辖区内各监管机构对医疗器械的监督管理。对发生的质量事故本着“原因不清不放过，事故责任者和员工未教育不放过，没有防救措施不放过”的“三不放过”原则，分析原因，采取相应的纠正措施，及时整改，以保证医疗器械经营活动的正常开展。 5.1.6 负责做好本单位经营过程中的各种原始记录和统计，妥善保存好各类医疗器械销售的原始凭证，以确保原始凭证和记录的完整性、准确性和可追溯性。 5.2 质量负责人职责 5.2.1 在店经理领导下，负责本店商品的质量管理工作，坚