专项内审仓变库更.docVIP

GSP专项内审工作计划 根据《药品经营质量质量管理规范》，为保障企业在变更仓库地址（退出三方物流）后，企业经营业务的正常、持续开展，公司质量领导小组结合公司目前的经营业务需求，对照GSP评定检查标准，决定开展变更仓库地址的专项内部评审工作。评审计划安排如下： 一、评审时间： 年 07 月 08 日--- 2014 年 07 月 09 日 二、评审内容： 1、仓库选址、规划情况 2、仓储设施设备配置状况 3、仓储人员安排及培训教育 4、存在的问题和纠正预防措施 5、评审结果 三、接受评审部门：质管科、储运科 四、评审方式：按药品批发企业GSP认证检查评定标准进行自查 五、评审部门：公司质量领导小组 六、参加评审人员：质量领导小组全体成员 组 长：王志甫 副组长：戴昇 组 员：霍静、吴中蓉、张华魁、邹晓莉 七、结果发布：以评审报告形式发布 《药品经营质量管理规范》实施情况内部评审审批表 编制评审计划 审 核 经理批准 时 间 评审内容 接受评审部门 评审方式 结果发布 参 加 评 审 人 员 备注 GSP内部评审记录及报告 评审时间： 评审人员： 评审记录： 编号 内容 适应性、有效性 存在的问题 纠正措施 1 仓库选址、规划 2 仓储设施设备 3 人员体检及培训教育 评审结果 记录人： GSP专项内审检查表 序号 条款号 检查内容 是否符合要求 采取措施 01 *02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学.生物.化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 □ 符 合 □ 不符合 02 02204 从事养护工作的，应当具有药学或者医学.生物.化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 □ 符 合 □ 不符合 03 *02205 从事中药材.中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 □ 符 合 □ 不符合 04 02206 从事中药材.中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 □ 符 合 □ 不符合 05 *02301 从事质量管理.验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 □ 符 合 □ 不符合 06 002402 从事销售.储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 □ 符 合 □ 不符合 07 *02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。 □ 符 合 □ 不符合 08 02601 培训内容应当包括相关法律法规.药品专业知识及技能.质量管理制度.职责及岗位操作规程等。 □ 符 合 □ 不符合 09 *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 □ 符 合 □ 不符合 10 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。 □ 符 合 □ 不符合 11 *02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 □ 符 合 □ 不符合 12 *02802 从事冷藏冷冻药品储存.运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 □ 符 合 □ 不符合 13 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。 □ 符 合 □ 不符合 14 02902 企业储存.运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 □ 符 合 □ 不符合 15 03001 质量管理.验收.养护.储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 □ 符 合 □ 不符合 16 03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 □ 符 合 □ 不符合 17 03003 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 □ 符 合 □ 不符合 18 *04301 企业应当具有与其药品经营范围.经营规模相适应的经营场所和库房。 □ 符 合 □ 不符合 19 04401 库房的选址.设计.布局.建造.改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染.交叉污染.混淆和差错。 □ 符 合 □ 不符合 20 04501 药品储存作业区.辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 □ 符 合 □ 不符合 21 *04601 库房的规模及条件应当