如何做好生化室内质控讲解.ppt

5.可能得到的结果——偏倚 靶值与真值偏倚 系统误差 （六）室内质量控制方法评价 1.实验室选用的质控方法有否达标？ IQC可能出现的问题 （1）如CV%很小，质控限设置（SD)过小，假失控率太高，假失控 （2）如CV%很大，质控限设置(SD)过宽，失控检出率会很低，假在控 设定靶值：100.0 实际测定均值：100.4 设定SD：5.0 实际测定SD：2.4 质控曲线波动在1SD范围的质控图 ———————————————————————————————— ———————————————————————————————— 质控曲线的波动在±1SD内 质控图上表现精密度极好? 从不出现失控---质控做得好？还是不好？ 对比一下作图的SD与实际统计的SD有什么发现？ --设定的SD实际的SD 为什么有问题? --判断标准太宽，不能发现误差，难以检出失控的情况。质控失去意义，还不如不做质控。 （六）室内质量控制方法评价 2.确定质量目标 质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质控品测定的个数）所需达到的目标。 质量目标方法：可以用允许总误差(TEa)的形式表示 允许总误差：临床可接受的误差范围 目前中国尚未确立各项目的允许总误差。美国和欧州分别提出了各项目的可接受的允许误差范围，如实验室不能自行确定各项目的TEa时，可暂时参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA’88 ）能力验证(PT)的评价限。 表4-3 美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求 项目 可接受范围 丙氨酸氨基转移酶 靶值±20% 清蛋白 靶值±10% 总蛋白 靶值±10% 碱性磷酸酶 靶值±30% 淀粉酶 靶值±30% 天冬氨酸氨基转移酶 靶值±20% 胆红素 靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者） 总钙 靶值±0.25mmol/L 氯 靶值±5% 胆固醇 靶值±10% 高密度脂蛋白胆固醇 靶值±30% 肌酸激酶 靶值±30% 肌酐 靶值0.265μmol/L或±15%(取大者) 葡萄糖 靶值0.33mmol/L或±10%(取大者) 甘油三酯 靶值25% 尿素 靶值±0.71或±9%(取大者) 尿酸 靶值±17% 铁 靶值±20% 乳酸脱氢酶 靶值±20% 镁 靶值±25% 钾 靶值±0.5mmol/L 钠 靶值±4mmol/L 血气PCO2 靶值±5mmHg或8%(取大者) 血气PO2 靶值±3S 血气pH 靶值±0.04 （六）室内质量控制方法评价 3.评价分析方法 对本实验室定量测定的项目逐一进行评价，确定每一项目的不精密度（用CV%表示）和不准确度（用bias表示）。 优点：易于理解，易于获得 缺点：是基于可达到的标准，而不是适当的标准。 （六）室内质量控制方法评价 4.检验目的不同、检测项目不同，质量目标有所不同。 推荐用允许总误会差（CLIA’88 ）1/2、1/3或1/4。 --检测系统的批内变异系数CV%≤允许总误会差（CLIA’88 ）的1/4. --检测系统的天间变异系数CV%≤允许总误会差（CLIA’88 ）的1/3. --实验室内不同系仪器比对变异系数CV%≤允许总误会差（CLIA’88 ）的1/2. --室间质量评价的标准允许范围：靶值±允许总误差(TEa%) * （七）室内质控数据的管理 1.每月室内质控数据统计处理 2.每月室内质控原始数据的保存 3.每月上报的质控数据图表 4.室内质控小结 室内质控数据的管理 1.每月室内质控数据统计 （1）当月所有项目： 平均数、标准差、变异系数 作图的（或固定的）平均数、标准差、变异系数 累积平均数、标准差、变异系数等 （2）当月所有项目的在控率（%） 室内质控数据的管理 2.每月室内质控原始数据的保存 （1）所有项目原始质控数据及质控图。 （2）上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。 （3）当月的失控报告(包括违背哪项失控规则，失控原因，采取的纠正措施) 室内质控数据的管理 3.每月上报的质控数据图表 ①当月所有测定项目质控数据汇总表 ②所有测定项目该月的失控情况汇总表 以下汇总表上报实验室负责人 室内质控数据的管理 4.室内质控月小结 （1）当月均值和标准差与作图的均值和标准差有无明显偏离。 （2）与以往各月均值之间、标准差之间是否有均值发生逐月统一偏高或偏低等。如果有显著性变异，要进行分析，根据情况采取不同措施。 （3）当月允许不精密度CV%是否在允许总误差范围。 注：必要时提出修改意见（如修改靶值、更换质控品、试剂、重新校准等） （4）W