年生产6.6亿片苯巴比妥片剂生产线设计--说明书概要.doc

摘要：本设计是固体制剂的车间生产线设计，产品是片剂。生产规模为：亿片每年。厂址设在市郊。本次设计包含车间范围内的工艺设计，以及对辅助设施、公用工程等提出的要求。衡算、能量衡算、设备选型和公用系统消耗等。；车间；；GM Abstract: This design is solid preparation workshop production line design, the product is phenobarbital tablet. The scale of production for: 660 million pieces per year. Site is located in the outskirts of zhangzhou. The scope of this design include workshop process design, as well as to the auxiliary facilities, utilities, etc. Material balance, energy balance, equipment selection and communal system, etc. Key words: Solid preparation; Workshop; Phenobarbital tablet. GMP  1 设计依据与范围 1.1 设计目的 （1）本设计设计一条符合GMP要求的剂车间生产线，使能满足年生产亿片片剂的生产任务。 1.2 设计依据 1.2.1 设计任务书 课题名称：年生产亿片片剂生产线设计生产能力：年生产亿片 1.2.2 设计规范和标准 （1）《中华人民共和国药典》（205年版）； （）《洁净厂房设计规范》（GB50073-20）； （）《药品生产质量管理规范》（年修订）； （）《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-20）（5）《药品生产管理规范实施指南》（20年）； （）《医药建设项目初步设计内容及深度的规定》（1995年）（）《医药工业洁净厂房设计规范》（20年）； （）《建筑设计防火规范》（GB50016-20）； 1.2.3 其他设计内容 厂址选择报告，批准的可行性研究报告，环境影响报告书与批文以及有关协议书。 1.3 设计范围 限于固体制剂车间范围内的工艺设计， 2 设计原则及指导思想 2.1 设计原则 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Drugs，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。在按GMP规范进行合理布置时，应遵循以下设计原则[1]： （1）车间平面布置图在满足GMP、安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布置的合理性，运输方便、路线短捷。 （2）选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。 （3）严格遵循现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。 2.2 指导思想 2.2.1社会经济效益 片剂之所以应用广泛，主要因为它具有以下的一些优点： 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便; 机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到很少有药品像苯巴比妥有那么多的传奇：它以一个神的名字来命名；它可以有效治疗癫痫；它和一个著名女影星的死亡有关；它又催生了现在工业上通用的《良好生产规范》。? 据说，1864年的一个晚上，德国化学家拜耳（Adolf von Baeyer, 1905 年诺贝尔奖化学家得主）闯进一家当地的酒馆，庆贺他刚合成出的一种新化合物，丙二酰脲。很显然，他是跳着炮兵的保护神圣巴巴拉的舞步。受到这次狂欢的启发，拜耳把他的新化合物重新命名为巴比妥酸（barbituric acid）， 这是由芭芭拉（barbara）和脲(urea)组成的新词。? 虽然巴比妥酸可以衍生出一大类新的化合物，叫做巴比妥酸盐，但是拜耳没有发现它的药物用途，于是就把它放在了一边。直到1903年，德国化学家菲舍尔（Emil Fischer）和梅林（Joseph von Mering）发现了巴比妥酸盐的医学价值。他们发现合成的二乙基巴比妥酸让狗很快沉睡。巴比妥酸于是就成了睡眠的保护神。1904年拜耳公司将二乙基巴比妥投入市场，商品名定为Veronal（佛罗拿）。