02第2章药品调剂150929(word)副本2概论.docx

第二章 品调剂和药品管理 第四节 药品管理和供应 由于各种内、外因素的作用，药品在流通、经营和储存的各环节中，随时木可能出现质量问题，因此必须在全程中采取严格的管理和控制措施，从根本上保证药品的质量，必须制定和执行药品保管制度，药品入库和出库必须执行检查制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防震、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 一、药品管理 (一)影响药品质量的因素 1?.环境因素 在保管药品的过程中，应根据药品的特性，全面考虑可能引起变质的各种因素，选择适当的贮存条件和保管方法，以防止药品变质或延缓其变质的速度。 (1)日光 紫外线——催化作用—加速药品的氧化、分解 (2)空气 氧气——氧化作用——药品变质 二氧化碳——碳酸化——药品变质。 (3)湿度 湿度太大——药品潮解、液化、变质或霉败 湿度太小——药品风化 (4)温度 温度过高或过低都能使药品变质。 温度过高——药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化、微生物的生长有很大关系。 因此，药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。 例如：脊髓灰质炎疫苗——温度过高——很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。 (5)时间 有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。因此，各国药典对药品均规定了不同的有效期。 (6)震荡 例：人促红素（治疗肾病或非肾病所致的贫血） 在流通、储存和使用过程中应注意:①尽量静脉注射或皮下注射。②冷处储存。③切勿震动。 2.人为因素 药学人员的素质——影响对药品质量的优劣 包括:①人员设置;②药品质量监督管理情况，如规章制度的建立、实施及监督执行;③药品保管养护技能 3.药品因素 （1）水解 水解——药物降解的主要途径 水解药物：酯类(包括内酯)、酰胺类。 例：阿司匹林 （2）氧化 Ａ、氧化——药物变质。 Ｂ、易氧化的结构及药物： 酚类(肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸钠等)、烯醇类(如维生素c）、芳胺类(如磺胺嘧啶钠)、吡唑酮类(如氨基比林)、噻嗪类(如盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪) Ｃ、药物氧化结果：效价损失、产生颜色或沉淀、产生不良气味，严重影响药品的质量。 Ｄ、易氧化的药物注意：光、氧、金属离子的影响。 (二)药品质量验收 Ａ、 目的：防止不合格药品人库 Ｂ、原则：对药品逐批进行收货、验收 Ｃ、验收的内容：药品的名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、包装、标签、说明书、外观质量以及相关的证明文件等内容。 1.药品的包装与说明书 （1）药品内包装： Ａ、清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损。 Ｂ、最小包装必须附有说明书。 （2）药品外包装： Ａ、坚固耐压、防潮、防震动。 Ｂ、须印有体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。 （3）包装用的衬垫、缓冲材料：清洁卫生、干燥、无虫蛀 （4）药品的内标签：应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 （5）药品外标签：应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 （6）标签上不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样（如：适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项） 2.药品的外观质量检查 (1)检查方法 Ａ、药品的外观质量检查——人的感官试验（视觉、触觉、听觉、嗅觉） Ｂ、药品外观检查技术依据——比较法 Ｃ、重点检查：剂型、颜色、味道、气味、形态、重量、粒度等 (2)判断依据与处理 药品外观质量判断依据：药品质量标准、药剂学、药物分析及药品说明书的相关知识与内容进行判断。 一旦判定药品变质应按照假药处理，不得再使用。 (3)不同剂型的药品外观检查的内容 药品的性状——形态、颜色、气味、味感等 药品性状是药品外观质量检查的重要内容，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。 不同剂型的药物检查的内容有所不同。（给时间同学们自己看）Ｐ35 3.有效期 药品有效期格式：年、月、日