04检验项目的临床效能评价2015(讲课)概论.ppt

* * * 盲法对比研究 金标准 研究对象 参考区间 * * 循证检验医学 * 循证检验医学 循证检验医学就是按照循证医学“以当前最好的证据为基础”的原则 用临床流行病学的方法学规范检验医学的研究设计和项目评价 用当前最好检测技术和质量控制体系对检测结果进行严格的质量控制和评价 任务是向临床医生提供反映患者真实情况的证据 * 1．评价诊断项目的临床效能 为临床医生提供疾病诊断的正确依据是临床检验工作的终极目标 对一个检验项目特别是新引进的检验项目，在应用于临床诊断时必须对其临床应用价值进行评价。 一方面可以使特异性和灵敏度更好的检验项目得以运用，同时剔除一些不适当的旧项目，提高医疗资源的使用效率 循证检验医学的研究内容 * 循证检验医学的研究内容 2．评价诊断试验的技术性能 主要从研究设计、方法的精确性、准确性、重复性、敏感性、特异性等方面进行评价 3．制订循证检验医学指南 按照循证医学的基本原理和方法科学地设计实验研究，科学地阅读、应用和评估他人的实验研究成果 * 循证检验医学的实践方法 1．基本过程 (1)提出问题：根据检验项目技术性能、诊断性能、临床影响、经济效果评价有效性，确定需解决问题 (2)检索有关的文献：根据提出的问题，确定“关键词” 应用电子检索系统和期刊系统检索相关文献 (3)严格评价文献，得出最佳结论：将收集到的资料，应用临床流行病学及循证医学质量评价的标准从证据质量的真实性、可靠牲、临床价值、适用性及经济效益等方面作出具体的评价 * 循证检验医学的实践方法 2．系统评价(systematic review，SR) 系统评价是一种全新的文献综合评价方法 其过程是全面收集全世界有关研究结果 对所有研究按照标准逐项进行评价、综合分析，得出可靠的结论 该结论将随着新的研究出现被不断的更新 * 循证检验医学的实践方法 2.荟萃分析(meta-analysis) 又称为汇总分析 荟萃分析是系统评价的一种 是一种将收集到的已完成临床研究的结果，进行系统、定量和定性的综合性统计分析的方法 分析者并不直接参与原始研究，而是用数学或统计学方法将多个研究假说、研究方法相同的原始研究结果进行综合，提高结果的精度，检出低频率结局的改变，增加分析和结论的说服力 * 循证检验医学的实践方法 3．证据质量的评价 循证医学是应用新近的最佳证据来指导临床实践并非本身去创造最佳证据 为获得最佳的临床研究证据，除了研究设计外，需应用正确的分析和评价的方法及其评价的标准对医学研究文献或成果进行严格的评价 * 3．证据质量的评价 (1)确定金标准 (2)选择研究对象 (3)盲法比较诊断性检验与金标准的结果 (4)样本量的估算 循证检验医学的实践方法 * 临床效能评价基本步骤 * * 临床效能评价基本步骤 4. 检测受试对象 2. 选择具有代表性样本 统计分析 ROC 1. 确定临床问题 3. 确立每一受试对象“真实的”临床状态 1.确定临床问题 由于实验室检验方法旨在为临床诊断和治疗提供有帮助信息，就要涉及到相关临床问题。 确定临床问题是最根本的，且要明确具体。 在进行临床效能评价前，对临床问题相关群体的自然特征、病程以及疾病的严重程度，认真界定实验对象并进行分组。 否则，将影响评价结果。 * 2. 选择具有代表性样本 临床问题明确具体，是界定与被评价检验项目有关的受试对象的基础。 就能从所界定的人群中抽取一定数量的样本进行研究 样本必须具有群体代表性，才能够按检验方法预期得出相应的结论 评价结果是否有意义依赖于受试群体的确定以及样本的选择。 * 2. 选择具有代表性样本（举例） 当大便潜血检查的目的是旨在筛查无显著临床症状和体征中年人的直肠癌患者时： 其受试对象必须是无症状中年人群 而健康志愿者和已确诊直肠癌患者就不适合作为受试对象 特别是医务工作者、学生、其他流动人员等“健康”志愿者 * 选择性偏倚 降低研究的有效性 偏离研究目的 实验前选择实验对象 避免偏倚的预防措施 入选受试对象不能被剔除研究 疾病患病率 能反映实际发病率 咨询专业统计人员 确定临床问题 样本量大小：按照估计总体率的样本含量估算方法，分别计算“有病”组样本含量和“无病组”的样本含量 选择受试人群 2.选择具有代表性的样本 样本的群体代表性决定评价结果是否有意义 * 3. 确立每一受试对象“真实的”临床状态 研究、评价诊断性检验的临床诊断价值，最基本的方法是确定金标准,盲法比较 确定金标准： 诊断性检验的金标准是指当前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法，也称为标准诊断 通常的金标准包括活检、手术发现、细菌培养、尸检、特殊影像检查，长期随访结果 * 只有用“金标准”才能正确的诊断患者是否患有某病或不患有某病，也只有这样，才能正确评价某一试验的临床