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“超适应症用药”是与非日期:[2012年12月3日]??版次:[AA26]??版名:[公益周刊 企业公民]??稿源:[南方都市报]?多年来超适应症用药一直屡禁不止,背后除了有经济利益的直接驱动,也有许多令医学界进退两难的伦理困境。?在医药界,“试药”的不仅是“小白鼠”。“拜瑞妥”治疗静脉血栓事件,使“超适应症用药”的医疗内幕在中国被掀开。虽然这早是医药行业“公开的秘密”,在国际上,罗氏、辉瑞、礼来等制药巨头都曾因超适应症用药被开出过巨额罚单,但在中国,至今未有一起同类案例被罚。“仁慈”的中国政策环境,能否换来国际医药巨头主动的社会责任承担??谁也没有想到,有关“超适应症用药”的内幕会以这样的方式被踢爆。?5月,同济大学附属东方医院心血管外科主任张强率先在微博上发出质疑:“‘拜瑞妥’在欧美仅限于房颤或关节置换术的血栓预防,为何近年来中国出现了大量拜瑞妥用于静脉血栓治疗的情况?”?张强素有“Sm?ile医生”之称,在全国各地的医生博客中,其网站的点击量一直名列前茅,每天均超过4000人次,在网络上拥有大批粉丝。此番开炮,让拜瑞妥的母公司、国际制药巨头拜耳顿时陷入了舆论漩涡、猝不及防。?一家头顶光环的制药巨鳄罕见地在中国受到了商业伦理的拷问。一个生僻的医学概念———“超适应症”也开始走进公众视野。?以身试药?在中国的医疗市场,超适应症用药是业内公开的秘密,想要找出蛛丝马迹并不困难。一旦深入求证,一个隐秘的群体随之浮出水面———?试药志愿者。?26岁的刘帅坐在广州市某三甲医院心理科的诊疗室里,身上的白大褂说明了他的身份。一年前,他只是一名医学院学生,多次成功应征为试药员。“试药员”的称谓听上去带着几分惊悚,但在医学院里招募健康大学生参与人体实验却稀松平常。那些具备药理知识的年轻人往往对科学实验持开放态度,而一笔不菲的报酬也具有诱惑力。根据采血时间、试验目的以及不良反应程度的不同,受试者每次均能获得数百元至数千元不等的经济补偿,遇上需要留院观察的情况,则食宿全包。?刘帅曾先后数次参与过人体试验———体检、服药、抽血、报告。多数时候,试验过程都风平浪静、温和无比。但有一次,因服药过量,刘帅出现了严重的不良反应,霎那间天旋地转,头昏眼花,躺在床上久久说不出话来。虽然风险较高,但刘帅却有自己的看法。“如果没有试药员的牺牲精神,如何能推动医学的进步和发展?”?现在,全世界几乎所有的新药上市都必须经过临床这一关。据统计,国外每个新药的平均开发费用大约为12亿美元,其中70%以上的费用都用在了临床试验上。值得一提的是,临床实验包括四个阶段,除了第四期外,前三期都必须在新药上市前完成。每一期都有对受试人群数量和种类的规定。比如,一期以20~30名健康志愿者为主,二期以患病人群为样本,到了第三期时,试验病例必须扩大到上千例。?在美国,许多治疗药物常常为找不到足够的人群参与临床研究而发愁。但在中国却不成问题。高额报酬能吸引健康志愿者,大量陷入绝望的重症患者也因为无药可治,愿意放手一搏,心甘情愿成为欧美制药企业的试验品。?另一方面,与试药相对的则是高昂的时间成本。通常一个新药仅能享有20年的专利保护期,从申请专利到临床实验再到成功上市至少需要8~12年,也就是说新药的专利期实际上平均不到10年。中国是全球最大的仿制药市场———市面上有超过九成的药物均为仿制药,一旦专利到期,研发企业将面临严重的业务困难。所有欧美药物想要在中国上市,亦必须在亚洲人群中重做试验,这意味着又将有2~5年的时间被消耗掉。?也正因如此,制药巨鳄们想要依靠专利优势捞金,唯有与时间赛跑。通过提前上市,进行“超适应症推广”便是一个屡试不爽的独门秘笈。?由“拜瑞妥”引发的“口水战”?张强是清楚这一点的。近年,他专注于疑难杂症,已鲜少过问医药行业的事。只是这一回,拜瑞妥撞到了枪口上。在网站和门诊过程中,络绎不绝的病人纷纷向他求教,到底治疗血管类的静脉血栓药物是用华法林还是拜瑞妥。“这刚好是我的专业,对方又是知名的大公司。”张强一下来了兴趣。?华法林是一款经典的抗凝药物,在临床治疗上已有近60年历史。拜瑞妥则是制药巨头拜耳和强生联合开发的一款血液稀释剂,学名利伐沙班。该药2008年10月在加拿大和欧盟获批上市,2009年下半年才正式进入中国。有资料显示,拜瑞妥曾于2011年12月拿到欧洲监管机构发出的用于治疗深静脉血栓(D?V?T?)的批准。拜耳在今年5月给媒体的一份声明中也称,目前全球共46个国家批准了D?V?T这一适应症。?不过,张强在询问了国外同行并查询了相关资料后,并没有发现拜瑞妥有明确的关于D?V?T的治疗指征。实际上,直到今年11月,美国食品和药品管理局(FD?A?)才同意扩大拜瑞妥的使用范围,包括治疗下肢深静脉血栓形成(D?V?T?)或肺栓塞(PE?)以减少初始治疗后复发性D?V?
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