医用中心制氧系统准则.docVIP

医 用 中 心 制 氧 系 统 本标准规定了医用中心制氧系统的结构与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于医用中心制氧系统（以下简称系统）。该系统配套于医院新建、扩建、改建工程。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB191-2000 包装储运图示标志 GB5832.2-88 气体中微量水分的测定 露点法 GB8982-1998 医用氧 GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T13384-92 机电产品包装通用技术条件 GB/T14436-93 工业产品保证文件 总则 GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法 YY/T0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》采用的定义均适用于本标准。 4 结构与分类 医用中心制氧系统由空气压缩机及气源部分、医用分子筛吸附分离装置、控制显示装置和储气压力容器四部分组成。其中空气压缩机和储气压力容器为外购配套件。 4.2 分类 按《医疗器械分类目录》的管理类别属Ⅱ类。 按《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》中的电击防护属于具有保护接地措施的Ⅰ类普通设备。 按《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》中的工作制分为连续运行工作方式。 按分子筛制氧设备单位小时产氧量（m3）分为：1 m3、1.5 m3、2 m3、3 m3、4 m3、5 m3、10 m3、15 m3、20 m3、30 m3、50 m312种规格。4.3 型号表示法 YC ZY — 示例：YCZY-3为单位小时氧气产量为3 m3的远超牌制氧系统。 4.4 材料 制氧设备的零部件，包括与氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其它周围材料的腐蚀。 4.5 一般要求 制氧设备的空气源进口应位于污染物最少的地方，这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。 所有与制氧系统中氧气接触管道、阀门、接头在安装前应清洗并脱去油脂，在安装过程中，应注意保持各部件的清洁，总成后整机严禁与可燃性油液接触。 5 要求 系统正常使用条件 a）环境温度：5℃～40℃ b）相对湿度：≤80%c）大气压：（86～106）KPa d）电源电压和频率：单相 AC 220V 50Hz 室内具备接地线 AC 380V 50Hz 室内具备接地线 5.1 外观 5.1.1 面板和产品铭牌上的文字、图形符号应表达准确、清晰、布局均匀，不应有断缺和划痕。 5.1.2 产品外表洁净、平整、无明显凹凸，电气部分内部布线合理、扎紧、绝缘可靠。 5.2 氧气理化指标 5.2.1 氧浓度 医用中心制氧系统开机30分钟后，氧浓度：≥90%（V/V） 5.2.2 水分含量 水分含量（露点法）：≤0.07g/ m3 5.2.3 二氧化碳含量 二氧化碳含量按GB8982-1998中5.3条规定方法试验合格 5.2.4 一氧化碳含量 一氧化碳含量按GB8982-1998中5.4条规定方法试验合格 5.2.5 气态酸和碱含量 气态酸和碱含量按GB8982-1998中5.5条规定方法试验合格 5.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量 臭氧及其他气态氧化物含量按GB8982-1998中5.6条规定方法试验合格 5.2.7 气味 氧气应无异味 5.3 气密性 制氧设备紧固体连接应牢靠，不得有任何松动，管道、阀门及其连接处不应漏气。 5.4 噪声 制氧设备噪声≤8dB（A） 5.5 运行 医用中心制氧系统开机30分钟后，所有电、气动阀以及压力表，指示灯均应正常，并有氧气输出。 5.6 氧产量 医用中心制氧系统开机30分钟后，其氧产量应达到设计要求。 5.7 指示灯及按钮颜色 指示灯及按钮（除了文字数字显示的外）的颜色应符合GB9706.1-1995中6.7条的规定。 5.8 储氧压力容器外购配件 储氧压力容器应经劳动部门认可