医院中心供氧系工统作指南.doc

医用中心供氧系统项目工作指南 该项目为境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。开发此项目主要有两大部分工作内容，一是技术上要搞懂吃透，严格按照相关国行标准开展工作，二是医疗器械注册及相关专业的资质申报，具体内容如下： 一、国行主要标准 （一）、技术标准 1、YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件 2、GB150-1998 钢制压力容器 3、GB2270 不锈钢无缝钢管 4、GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型“i” 5、GB50016-2006 建筑设计防火规范 6、GB50030-1991 氧气站设计规范 7、GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范 8、GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 9、GB8982-1998 医用氧气 10、GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管 11、GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管 12、GB/T191-2008 包装储运图示标志 13、GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管 14、GB50316-2000工业金属管道设计规范 （二）、管理类标准 1、TSG Z0001—2004?特种设备安全技术规范制定程序导则设计许可证ISO13485医疗器械质量体系医用ISO9001认证证书b、程序文件（管理制度） c、作业（工艺）文件和质量记录、设计技术规定 依据标准：YY/T0187 医用中心供氧系统通用技术条件 GB50235工业金属管道工程施工及验收规范 GB50236现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 d、质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）、设计管理（技术有关记录表、卡） 5、责任人员、技术人员、设计人员、技术工人的证书复印件、劳动合同复印件、社保关系证明 6、分包合同 7、压力管道设计许可申请前的自查报告。 自查报告内容如下： （1）、单位的综合情况（包括机构设置、人员情况）；（2）、压力管道设计历史及现状；（3）、设计质量保证体系的建立和实际运转情况及分析；（4）、设计管理制度及执行情况分析；（5）、试设计文件及相关材料；（6）、设计审批人员的设计经历； （7）、执行有关规程、标准等技术规范情况及分析； （8）、对已设计过的压力管道的综合分析和评价； （9）、对仍需恢复使用的原有设计文件的清理及处置情况； （10）、存在的问题及改进措施。 （二）、医疗器械注册申报材料 医用中心供氧系统申请类别为第二类医疗器械。 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明。 包括生产企业许可证所申报产品必在许可证核定生产范围之内。技术指标及主要性能的确定依据应有能量危害生物学危害环境危害有关使用的危害由功能失效、维护及老化引起的危害5个方面分析及相应的防范措施产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告（1）、省签章在有效期之内的体系考核报告；2）、（3）、生产实施细则检查验收报告。交材料的清单对承担责任的承诺。t以上汽车吊1台。 （二）、压力管道设计单位配置要求： 1、场地：有专门的设计工作机构、场所、设计装备和设计手段。 2、人员：专职设计人员必须有相应的设计业绩，总人数不少于7人，其中审批人员不少于2人，有经过专业培训的压力管道选材设计和应力分析校核人员。 3、人员条件：审核和审定人员持有压力管道设计审批人员资格证书，审核时对设计及校核人员进行基础知识的书面考试，平均成绩不得低于80分。 七、办理程序 （一）申请 填写申请书（一式四份）向审批机关提出书面申请。 （二）受理 许可实施机关对申请材料进行审查，同意受理的在申请书上签署受理意见，并返回申请单位。不同意受理的，向申请单位出具不予受理决定书。 （三）试安装（试设计） 按照规定需要准备试安装（试设计）设备的，申请单位应当在受理后，进行试安装（试设计）。 （四）鉴定评审 1、申请单位应当携带经批准受理申请资料，约请鉴定评审机构进行现场实地鉴定评审。 2、鉴定评审按照安装改造维修许可规则进行，鉴定评审机构在完成现场实地鉴定评审工作后，向受理机构出具鉴定评审报告。 （五）审批、发证 许可实施机关经过审查，履行审批程序，符合条件的颁发《特种设备安装改造维修许可证》（特种设备设计许可证）。不符合条件的，向申请单位出具不予许可决定书。 （六）取件人凭身份证领取办理结果 （申请书被批准受理后，申请单位应当在1年内约请鉴定评审机构完成鉴定评审工作，大型设备可以延长至2年，否则应当重新办理申请受理手续。 1