1-诊断试验的临床效能评价2014-10-29概论.ppt

* 多数论著的设计：选择一组病例，一组对照(其他病人或健康人)，再应用新的诊断试验进行测定，然后两组比较了解其诊断价值。 临床流行病学对诊断试验评价的研究设计方法尚不普及，许多临床医师对评价指标尚不了解，要提高我国诊断试验评价的研究水平还需要做不少工作。 * * 金标准：是指在当前现有的条件下，对某种疾病公认的可靠的权威诊断方法。若金标准选择不妥，可造成错误分类，影响对诊断试验的正确评价。病理学检查、外科手术所见、特殊的影象学检查以及长期随访所获得的肯定结论。 金标准（Gold standard）：这种公认的、可靠的、准确的诊断方法，在诊断试验中称之为。 The best available test that is used as comparison is called the GOLD STANDARD. 如病理检查(活检、尸检)、手术探查、病原体的分离及抗体检测、特殊影象学检查等。有些疾病尚无特异性诊断标准，则以专家制订、得到公认的临床诊断标准为依据。Need to remember that all gold standards are actually gold, though: new test may be better than the gold standard. * 考虑　病例和对照组的代表性--随机化的原则,诊断方法的鉴别能力 研究对象来源:社区选择,医院择取 应选择确实无该病的其他病例，且应包括相当比例的临床上容易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别的其他疾病患者 * 样本含量的大小同样关系到研究对象的代表性问题，在进行筛检试验评价时必须加以考虑。 影响样本大小的因素:１．显著性水平α：α值越小，样本含量越大，一般取α＝0.05。２．容许误差δ：δ越小，样本含量越大；δ越大，样本含量越小，δ一般在0.05～0.10。３．灵敏度或特异度的估计值：Ｐ值＝50%时，样本量最大，越远离50%，样本量越小，病例组样本含量由灵敏度估计，对照组样本含量由特异度估计。n 为样本含量； 为正态分布累计概率等于a/2时的u值，一般取a=0.05,u 0.05=1.96 为容许误差； p 为待评价方法的灵敏度或特异度的估计值，在估算病例组的样本含量时，公式中的p值代表灵敏度的估计值，在估算非病例组的样本含量时，公式中的p值是特异度的估计值。 * 不论诊断试验的结果如何，是否每个被检测者都做了参照试验?例如，评价心电图运动试验诊断冠心病的价值，采用冠状动脉造影主干狭窄≥75％作为诊断冠心病的“金”标准，考虑到冠状动脉造影检查的创伤性和患者的依从性，凡心电图运动试验阳性，都被送去做冠状动脉造影，而心电图运动试验阴性者只抽出l/10病例去做冠状动脉造影。结果夸大了心电固运动试验的敏感度，造成偏倚 * * * * * * 指数范围从０～１，约登指数越接近于１，诊断试验的真实性越好，反之越差。 约登指数表示诊断试验能够正确地判断病人和非病人的能力。 * 说明诊断检试验阳性与阴性结果均正确的百分比。它表示诊断试验的真实性。 * * 是指真阳性率与假阳性率之比，说明病人中出现某种检测结果阳性的概率是非病人的多少倍，即一项试验按某已定标准判断某病人结果为阳性， * 阳性似然比越大筛检试验的真实性越好；筛检试验才可能具有临床价值，阴性似然比越小筛检试验的真实性越好。 * * * * 在诊断试验的灵敏度和特异度不变的情况下 诊断试验的阳性预测值随着诊断人群患病率的升高而升高,阴性预测值随患病率的升高而降低 * 注意事项(1)当某病患病率低时，人群中绝大多数是正常人，使用灵敏度与特异度均高的试验进行筛检时，试验阳性者中将包括大量假阳性，此时阳性预测值较低。(2)当灵敏度和特异度不变时，阳性预测值随患病率的增加而增加，对阴性预测值影响很小。因此一般认为在患病率较高的人群中开展筛检的意义较大，将会有较高的收益。 * * 五、似然比 likelihood ratio，LR 指患病人群中试验结果的概率与无病人群中试验结果概率之比。 阴性似然比 阳性似然比 FPR TPR +LR= = b b+d a a+c / Sen 1-Spe = a b c d 阳性似然比（+LR） 用以描述诊断性试验阳性时，患病与不患病的机会比。若该比值越大，患病的概率也越大。 阴性似然比（-LR） TNR FNR -LR= = d b+d c a+c / 1-Sen Spe = a b c d 用以描述诊断性试验阴性时，患病与不患病的机会比。若该比值越小，患病的概率也越小。 六、预测值（predictive value，PV） 亦称预告值