104验证管理制度概论.doc

文件类别：SMP 起 草： 日期： 审 核： 日期: 准： 日期： 执行日期： 签字: 总 经 理 [ ]份 质量总监 [ ]份 生 产 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 设备动力部 [ ]份 物 流 部 [ ]份 财 务 部 [ ]份 质量保证部 [ ]份 营销中心 [ ]份 生产总监 [ ]份 质量控制部 [ ]份 1.目的 1.1规定验证领导小组、专项验证工作小组及各部门在验证工作中应履行的职责； 1.2规定对验证文件的要求； 1.3统一公司验证工作的管理与实施。 2.范围 适用于与验证有关的各项工作。 3.定义 3.1验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 3.2预确认（Design qualification 简称DQ） 是对设备的设计与选型的确认，通常指对待定购设备技术指标适用性的审查及对供应商的选定 3.3安装确认（Instalation qualification简称IQ） 主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 3.4运行确认（Operational qualification简称OQ） 指根据SOP草案对设备的每一部分及整体进行的空载运行试验。 3.5性能确认（Performance qualification简称PQ） 指模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。 3.6工艺验证（Process） 也可翻译为过程验证，指与加工产品有关的工艺过程验证。 3.7验证方案（validation protocol） 指为实施验证而制定的一套包括待验证项目（如系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。 4.验证机构与人员组成： 为了使验证工作有计划、有组织的进行，应成立验证领导小组。验证领导小组是公司的专职验证工作组织，质量保证部负责日常验证工作的管理。另外，根据不同的验证对象，分别建立了由各部门组成的临时专项验证工作小组，受验证领导小组组长的领导，并接受质量保证部验证主管的业务指导。 4.1验证领导小组的组成： 组 长：质量总监 副组长：生产总监 成 员：质量保证部经理、质量检验中心经理、生产部经理、设备动力部经理、各车间主任、验证主管。 4.2专项验证工作小组按验证类别分为5个专项验证工作小组。 4.2.1检验方法验证组长：质量检验中心经理 组 员：QC主管、验证主管、理化检验员、生测检验员。 4.2.2公用系统验证组组长：设备动力部经理 组 员：空调操作工、制水操作工、冷冻机组操作工、QC主管、验证主管、理化检验员、生测检验员、QA。 4.2.3生产设备验证组长：设备动力部经理 组 员：设备维修工、验证主管、QC主管、各车间主任、各车间岗位主操、QA。 4.2.4清洁消毒验证组长：生产部经理 组 员：各车间主任、各车间岗位主操、验证主管、QC主管、理化检验员、生测检验员、QA。 4.2.5生产工艺验证组长：生产部经理 组 员：各车间主任、各车间岗位主操、验证主管、QC主管、理化检验员、生测检验员、QA。 5.职责 5.1验证领导小组 5.1.1全面负责验证工作的组织、协调、实施； 5.1.2负责验证方案及验证报告的讨论、评审与批准； 5.1.3监督检查验证工作执行情况； 5.1.4解决验证工作中存在的问题，落实验证所需资金； 5.1.5负责验证工作的培训、考核； 5.1.6负责验证工作的定期评估与总结。 5.2组长 5.2.1负责验证合格证书的签发。 5.3副组长 5.3.1负责验证管理方案和验证报告的的审核、批准。(检验方法验证由质量总监审核批准负责) 5.4成员 5.4.1质量保证部 A.负责起草验证计划和相关管理文件； B.负责组织验证相关文件的起草、修订、审核； C.对所有验证的实施过程进行监督检查； D.负责仪器仪表的校验；参与主要物料供应商的审计； E.参与解决验证中所出现的问题； F.负责制定验证培训计划并组织实施； G.对所有验证的实施情况进行定期汇总及评审； H.发放验证合格证书； J.负责验证资料的收集、整理、归档。 5.4.2生产部 A.负责起草、审核工艺验证及工艺设备清洁验证的验证方案和报告； B.负责实施以上验证方案； C.解决以上验证工作中出现的问题； D.参与主要物料供应商的审计，参与厂房设施、生产设备和公用工程系统的验证； E.负责本