胶体金法-上海新吉而生物科技有限公司.doc

囊型/泡型包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)说明书 【产品名称】 通用名称：囊型/泡型包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法) 【包装规格】 筒装包装：100人份/盒，铝箔包装：100人份/盒 【预期用途】 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中囊型包虫病(CE)特异性IgG抗体和泡型包虫病(AE)特异性IgG抗体。 包虫病是人感染细粒棘球绦虫及多房棘球绦虫的幼虫所致的慢性寄生虫病。细粒棘球绦虫以狗、狼为终宿主，羊、猪、骆驼、牛为中间宿主，人作为中间宿主感染细粒棘球绦虫幼虫后成为囊型包虫病(CE)。多房棘球绦虫以狼、狐狸、狗为终宿主，啮齿动物（主要是田鼠）为中间宿主，人作为中间宿主感染多房棘球绦虫幼虫后成为泡型包虫病。在牧区狗吞食棘球蚴的家畜脏器而感染，虫卵随狗的粪便排出污染周围环境，这些卵对低温和化学药物都有很强的抵抗力。虫卵可经手、食物、饮料进入人体，发育成幼虫寄生于肝、肺等器官，也可累及皮肤和肌肉组织，因此它是人畜共患的流行性寄生虫病。两种包虫病虫体在人体内生长缓慢，临床表现复杂，较长时间内无症状和体征。但当虫体寄生在人体后，其抗原会刺激人体的免疫系统产生相应的特异性抗体，这些抗体可以用血清免疫学方法及时检验出来。由于临床上病人的确定是以病灶为确诊依据的，因此影像学诊断是非常重要的诊断手段。 但如果是两种包虫病引起的病灶，其病灶可以不断地释放抗原，从而刺激免疫系统而不断的生成特异抗体，因此血清学试验是囊型包虫病（CE）和泡型包虫病(AE)常用的辅助诊断。 【检验原理】 本试剂盒是基于抗原和抗体结合的原理，用于定性检测人血清、血浆和全血样本中囊型包虫病(CE)特异性IgG抗体和泡型包虫病(AE)特异性IgG抗体。 检测时，滴加10μL血清（或血浆）或20μL全血样本在试条下部MAX线下方的样品垫处，随后待样品被样品垫全部吸干，再逐滴滴加2～3滴样品稀释液于样品垫上，稀释后的样本在毛细管效应下向上层析。如果样本中存在囊型包虫病(CE)特异性抗体时，该抗体将与胶体金预标记的链球菌G蛋白形成的复合物，在层析作用下沿试条向前移动，被预先固定在膜上的纯化羊细粒棘球囊液（HCF)抗原捕获，在检测区内只形成一条紫红色（T1）条带，此视为囊型包虫病(CE)阳性结果；如果样本中存在泡型包虫病(AE)特异性抗体时，该抗体将与胶体金预标记的链球菌G蛋白形成的复合物，在层析作用下沿试条向前移动，被预先固定在膜上的多房棘球绦虫重组（rEm18））PVC板支持物组成；硝酸纤维素膜包被有纯化羊细粒棘球囊液（Hydatid Cyst Fluid，英文缩写为HCF)抗原和多房棘球绦虫重组（rEm18）包装在2℃—8℃冰箱保存1天，如需长期保存，血清置于—20℃保存不超过4年，反复冻融次数不要超过3次，对产品的检测性能没有影响，测试前注意恢复至室温，避免反复冻融。 【检验方法】 检测前请阅读使用说明书，检测试纸条、待检样品和其他检测用材料等测试前需平衡至室温并编号。 打开试条包装筒，取出试条，并及时盖上筒盖。 在试条下部MAX线下方的样品垫上滴加待测样品，10μL血清（或血浆）或20μL全血。 待样品被样品垫全部吸干，再逐滴滴加2～3滴样品稀释液于样品垫上。 测试结果在30分钟内读取，结果观察超过30分钟无效。 观察结果时，如果试条变干会影响结果判断，请在样品垫上加一滴样品稀释液保持试条湿润。 【检验结果的解释】 阴性结果：仅质控线显色，检测线1、2没有显色，判为阴性（下图1）。 阳性结果： 2.1质控线显色，检测线显色，无论深浅均判为阳性。检测线1显色，检测线2没有显色，判为囊型包虫抗体阳性（下图2）。 2.2质控线显色，检测线2显色，无论检测线1是否显色，均判为泡型包虫病抗体阳性（下图3）。 3、无效结果：质控线不显色，无论检测线是否显色，均表示试条失效，表明不正确的操作过程或者试剂盒已变质失效，在这种情况时，应重新检测。如果问题仍然存在，应立即与厂家或者当地供应商联系（下图4）。 【检验方法的局限性】 本试剂盒仅供检测人血清、血浆或全血样本，使用其它样本检测的结果可能有误； 本试剂盒仅用于定性检测，无法提示样本中包虫病抗体的水平。 本试剂用于初筛检测，如需确诊包虫病感染，需结合临床症状及其它实验来综合评价。 阴性结果可能是由于样本中抗体浓度过低所致。 除了囊虫病以外的绦虫没有做样本交叉试验。 【产品性能指标】 1. 临床应用性能分析结果 与金标准（影像法）的临床应用性能分析如下： 新吉而试 金标准（影像法） 阳性 CE AE 阳性 586 0 10 AE 0 315 阴性样本 %，泡型包虫病（AE）为 96.04%； 2）特异性：为98.49 %； 3）总符合率为95.99 %； 4）交叉反应：（