产品质量风险剖析.ppt

RPN产品质量风险指数评分及判定标准： ①控制时间，以每个参评人员的各自评分扣除一个最高分及一个最低分后相加再平均所得。 ②产品的安全性及国家/地方法律法规的符合性为首要考虑因素，因此当严重度评分达10分（指危及安规及严重违反政府法规、制度）时，原则上不再进行风险评估直接判产品质量不良。 ③当RPN风险指数评分≥180分时，评估结果为该质量问题无法接受，必须解决或改善。 ④当RPN风险指数评分在64≤RPN≤179时，评估结果为该质量问题可以接受，但同时需要制定客户抱怨的应急处理方案，及该质量问题的后续处理方案。 ⑤当RPN风险指数评分≤63分时，评估结果同③，但当严重度在5分及以上时，同时需要制定客户抱怨的应急处理方案和该质量问题的后续处理方案。当严重度在4分时，可无需制定客户抱怨的应急处理方案，但仍需明确其问题的后续处理方案。 ⑥当RPN风险指数超过179分，问题表示严重程度评分在3分以下时，它的评估结果同③。 3.3.2.3产品质量风险评估的原则及所需材料 所有参与评估的部门和个人应讲求实事求事的原则，围绕着产品质量问题，产品生产成本和用户立场等因素而展开。就“严重度”、“发生度”和“检出度”三项评估因素而言，“严重度”是风险评估的重要点要素，因为以人为本，保护人体健康是评估中首先应考虑的问题，同时再考虑其它因素， 如：经济费用、生产效益、技术可行性及对风险本身的认识度等。 执行风险评估决定后，应对质量风险的处理方案及其对用户的影响进行监控。 参与质量问题风险评估的人员，应充分挖掘各自潜能，尽可能全面罗列出潜在问题进行讨论与分析。 产品质量问题风险评估过程的所有活动应有记录，并给予妥善保存，相关人员应不断地进行总结分析及检讨，不断提高其分析能力，达到不断降低风险评估误差风险的目的。 评估前应充分准备好评估所需要的数据信息，如：质量问题的信息，质量问题出现的规律模拟及其产生概率的试验数据等尽可能做到以数据说话。 3.3.2.4产品质量风险评估的适用阶段 一般有三个阶段：新产品研发阶段、定单产品的生产检验阶段和定单产品出厂前的最终检验阶段； 涉及的主要部门有：负责新产品研发的技术部门、负责产品生产制造及现场检验的生产部门、负责质量管理的质量部门、负责产品销售的销售部门。公司的其它相关部门必要时应参与评估。 新产品研发阶段的产品质量风险评估： 质量管理部门的DQA在对新产品样品进行检测时，应同时对相关质量问题进行风险评估。并将RPN的评分结果连同检测报告一同交给负责新产品研发的技术部门。 新产品研发部门应根据相关质量问题的RPN评分，依据评分排列程序，由高往低逐一分析解决相关质量问题，在产品正式投产的前一周，质量管理部门应召集销售 部门、生产制造部门、技术研发部门进行生产前第一轮质量风险评估，以识别及确保高风险指数的质量问题能在余下的时间内得到解决，并填写风险评估报告。 新产品研发部门对相关质量问题所做的对策更改，质量管理部门DQA应及时进行确认验证，并于正式投产的前一天，再次组织召集相关部门进行遗留质量问题的风险评估，并填写风险评估报告。 定单产品生产检验阶段的产品质量风险评估 正式生产前，生产制造部门的QC应安排进行首件检验，并组织结首件检验中发现的新的质量问题以及要求技术部门解决而实际未解决的质量问题，组织进行质量风险评估，并填写风险评估报告。 批量生产及检验过程中发现新的质量问题 生产部门应用时反馈给技术部门进行分析并将不良品给予有效标识并隔离，在极限出货日期前一天，所发现问题仍无有效解决方案时，应再次组织质量问题风险评估，并填写风险评估报告。 订单产品的最终检验阶段的产品质量问题风险评估 原则上，产品的出货检验按AQL进行批量 判定。但当发现的新质量问题确实无法在预定的交货期内解决或者质量问题是由偶发因素如软件Bug所致，由质量管理部门的QA应组织相关部门进行确认并进行质量问题风险评估，填写风险评估报告。若订单为出货急单而影响风险评估则应与MRB评审会议一并举行而进行裁决。 3.3.2.5实施产品质量问题风险评估方案必须明确的事项 明确各主要相关评估部门的职责 技术研发部门的职责 质量管理部门的职责 销售部门的职责 生产制造部门的职责 评估批准人的职责 技术研发部门的职责： 负责针对产品在研发、生产、检验过程中出的技术问题进行问题影响评估，详细阐述该质量问题所产生的相关技术层面问题（包括该质量问题可能导致的故障模式和影响程度），为质量问题的严重度及发生度的评估提供主要的技术支持，同时负责制定风险评估后技术问题的客户抱怨应急对策。 质量管理部门： 负责根据实际的检验情况召集相关涉及部门对质量问题进行 风险评估，为质量问题的发生度及客户检出度提供相应的数据支持，收集、汇总并提供放行问题的市场反馈数据，实施对策，并进行效