关于大毒药材范围及相关问题的探讨剖析.docx

关于大毒药材范围及相关问题的探讨 周跃华 （国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京 100038） 摘要：本文对《医疗用毒性药品管理办法》附件中收载的毒性药材及我国法定药材标准中毒性分级为大毒(剧毒)药材进行了整理。结果显示：药材毒性等级为大毒等的药材共有52种。确定上述大毒药材名单具有以下意义：为《医疗用毒性药品管理办法》附件的修订提供参考；为我国中医院加强毒性药材的管理，提高临床用药的安全性提供参考；为加强处方含大毒药材的中药新药的研究提供参考。 关键词：大毒药材 《医疗用毒性药品管理办法》 药材标准 Abstract: The range of highly toxic medicinal materials was summarized according to the Appendix of Measures for the management of toxic drugs?and the records in quality standard of medicinal materials. As a result, there are 52 kinds of highly toxic medicinal materials in all. Determining the list of highly toxic medicinal materials has the following significance: providing reference to the amendments of the appendix of Measures for the management of toxic drugs, to the management of highly toxic medicinal materials and promoting the safety of drug usage in our hospitals, and to the research of new traditional Chinese medicine containing highly toxic medicinal materials. Key words: highly toxic medicinal materials Measures for the management of toxic drugs quality standard of medicinal materials 我国法定药材标准包括药典、部颁中药材标准、省级药材标准等。在有毒药材的法定标准中，大多以历代本草等药学著作以及临床医案中药材毒性反应的记载为依据，标明其毒性分级，如“大毒”、“有毒”、“小毒”等。有些药材标准在标注毒性分级时还参考了相关药材的急性毒性试验结果。法定药材标准中对药材毒性等级的记载，反应了长期以来中医临床实践过程中，人们逐渐积累的对于药材毒性的认识，具有重要的参考价值。虽然，这些药材毒性的分级还缺乏充分的现代科学证据，但是，这些源自人体临床观察的宝贵经验为中药的合理用药，避免严重不良反应发挥了重要的指导作用。此外，也为了解有毒药材的安全性及含有毒药材中药新药的研究提供了非常有价值的线索。 “大毒”是毒性药材分类中毒性分级中最高的类型，这些药材往往毒性较大或出现中毒反应的情况较多，需要在使用中加以重点关注。由于种种原因，尚未有人对我国法定药材标准中的大毒药材范围进行整理。目前，我国医院临床用药管理及中成药研究大多仍以《医疗用毒性药品管理办法》（以下简称《办法》）附件中收载的毒性药材名单作为毒性药材管理的依据。但是，该名单多年来未经修订，已经难以符合日益发展的需要，给含相关毒性药材的临床应用及相关中成药的研究带来不便。本文拟对我国法定药材标准中记载为大毒的药材进行整理，就“大毒药材”的范围进行探讨，为毒性药材的研究及管理提供参考。 1、药材毒性等级确定的依据 1988年国务院颁布了《办法》，其中的“医疗用毒性药品”（简称毒性药品）系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。《办法》明确了毒性药品的生产、收购、供应、经营、加工、使用等环节的管理要求，对保证毒性药品使用的安全起到了积极的促进作用。《办法》附件中收载的28种中药成为沿用至今的毒性中药范围，以及加强毒性中药管理的依据。虽然，其中部分药材的法定药材标准中的毒性等级为有毒，但是，考虑到此类药材依法按毒性药品管理，故列入大毒药材范围。 我们以我国法定药材标准的【性味与归经】、【注意事项】中对于药材毒性分级记载为依据，见毒性分级为大毒、剧毒及毒性较大的药材列入大毒药材的范围。整理时遵循以下原则：（1）国家标准优先。同时期的法定标