内部审核技巧培训剖析.ppt

4.10 查 阅? ◆ 文件的符合性、有效性、可操作性及其管理； ◆ 记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。 可查阅： ◆ 手册、程序、作业指导书 ◆ 标准、准则、规范 ◆ 计划、方案???? ◆ 各种报告、记录、电子媒体储存的资料 ◆ 检验、检测、监测、统计、计算数据、图纸、样品 ◆ 清单、台帐、单证、表格以及各种记录 ?????? （审核员在化验室审核） 审核员：能不能看一下咱们执行的检验标准？ 主任（拿出文件）：这是我们的标准汇编 审核员（查看后）：这个月的检验报告在哪里？ 主任（拿出文件）：还没有装订，有点乱。 审核员：麻烦把0355批的报告给找一下。 主任（翻了翻抽出一份）：就是这个。 审核员（查看后）：检验标准上规定每批样品要做双份试验， 怎么报告上只有一个结果？ 主任：这是平均值，原始结果记录检验员自己的本子上。 审核员：那请这位检验员把本子给看一下吧。 ??????? 4.11 查阅文件、资料、记录示例 4.12 观 察 ◆产品标识及状态标识； ◆ 环境条件（含生产、检测、贮存条件）； ◆ 记录和文件保管及检索情况； ◆ 生产、检测设备的状态； ◆ 生产、检测人员的操作状况。 4.13 观察可能会发现的问题： 与行业法律法规、规范、作业规程不符合 食品加工现场卫生条件不符合要求 仓库管理的帐、物、卡、堆、放、码，标、防、 运、交等与规定不符 监视、测量仪器设备没有状态标识 使用未受控的检测器具 现场物料、产品的运输、存放、标识不规范 违规操作等 4.14 检查表记录内容： 审核过程的记录 ◆ 时间、地点； ◆ 访问、调查的对象； ◆ 设备、文件、产品的编号或图号； ◆ 物品的标识； ◆ 工作环境； ◆ 见到的事实。（不合格事实应详细记录）。 总体 样本 数据 （现象） 抽样 检查（观察） 统计推断 4.15 抽样与统计推断 4.16 抽样要求 ◇ 明确总体并在过程受控状态下进行抽样； ◇ 保证一定的样本量（样本大小），对于“评价性”抽样，一般控制在3～12个“样品”（对关键过程或文件上限不受限制）； ◇ 既要突出重点，又要注意分层； ◇ 适度均衡； ◇ 独立抽样，不能由受审核方“选择”。 严重不符合 ——严重不符合审核准则 ——结果可导致体系失效 ——已导致了或可能导致严重后果 ——同类一般不符合项太多而造成系统失效等 一般不符合项的划分： ——轻微不符合审核准则 ——孤立的、偶然的、轻微地违反要求 ——可能或已经造成的后果不严重，影响不大等 5.1 不符合项分类 证据还不够充分、不足以确认是否构成不符合项、但可能会造成不良后果的事实; 下此审核中应继续关注. 5.2 观察项 5.3 条款判断 ? △ 以事实为基础，不猜测，不设想； △ 选最贴切的条款； △ 由表及里，判原因不判现象； △ 条款与理由要对应。 ? 5.4不合格报告的内容 □不合格事实的描述； □不合格的理由； □不符合的条款； □严重程度。 □事实清楚，客观证据充分； □时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称 等应具重查性； □口头提供的信息需有旁证； □文字简练，合格的事实，多余的话不写。 5.5 不合格事实的描述 5.6不合格项事实描述事例1： ? ×QJ163用于验证的软件程序过于繁琐且低效； ×对高压气气瓶的常见质量问题未进行故障树（FTA）分析； ×某车间主任在接受审核中经常接电话影响审核效果； ×设计科长竟然不知道设计验证和设计评审的区别； ×在少数质量记录上发现有随意涂改现象； ×两份图纸的更改未经受权人批准； ×从管理评审记录中看出6月份的一次管理评审未能包括GB/T19001管理评审输入的全部内容。 5.7不合格项事实描述事例2 （不合格事实描述部分） ? √内审程序（QAP-021）没有规定对不合格项的跟踪验证要求，检查15个不合格报告发现： 1.报告01、05、06未提出纠正措施要求； 2.报告04有纠正措施要求，但未按期完成； 3.除09不合格报告外，其余14项均未进行验证。 √按程序文件AE-005规定，射线胶片车间的环境温度16-27℃，相对湿度为30-50%，由于厂房内未设置温、湿度监视装置，无法证明车间环境条件符合要求。 公司0308《不合格品控制程序》第6条规定：返工和返修的不合格品应由检验科按检验规程重新进行检验。 在检验科审核时发现，三台编号为01002、01003、0100