课程设计说明书--固体制剂综合车间GMP设计.docx

广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书 题 目： 固体制剂综合车间GMP设计指导教师： 组别： 小组成员及学号：日期： 2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目 固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。3. 物料衡算、设备选型。计算基础数据。年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。生产方式：间歇生产。假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。5. 编写设计说明书。二、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交） 目录目录31.布洛芬简介52.性质与产品概况62.1布洛芬胶囊的作用与特点62.1.1胶囊剂的作用62.1.2胶囊剂的特点62.1.3胶囊剂产品概况62.2布洛芬片剂73.原辅料及质量要求93.1 制备93.1.1处方93.1.2制法93.3.3处方分析103.2辅料的选用原则103.3产品的质量标准103.4工艺路线流程123.4.1胶囊工艺路线流程123.4.2片剂工艺路线流程134.工艺路线的设计144.1制备流程144.1.1粉碎144.1.2筛分144.1.3混合144.1.4制粒144.1.5干燥154.1.6整粒，总混154.1.7填充、压片154.1.8包装155.物料衡算175.1物料衡算基础175.2物料衡算条件175.3原辅料物料衡算176.工艺的设备选型及说明216.1工艺设备设计与选型的步骤216.1.1工艺设备设计与选型概述216.1.2工艺设备设计与选型的任务216.1.3工艺设备设计与选型的原则216.1.4主要设备选型与计算226.2粉碎筛分混合设备22①.粉碎设备22②.筛分设备22③．混合机236.3制粒设备246.4干燥设备256.5整粒设备256.6填充、压片设备266.7.1片剂压片266.7.2胶囊填充286.7抛光机、包衣机306.7.1抛光机306.7.2包衣机306.8除湿机316.9全自动装瓶机326.10 除尘机336.11设备一览表357.胶囊剂的质量检查437.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题437.2囊剂的质量评定437.3包装297.3.1包装定义297.3.2铝塑包装机械298.验证说明与实施错误!未定义书签。9.制备车间的流程图（CAD制图）在后面4410.其他方面错误!未定义书签。10.1安全生产错误!未定义书签。10.2原材料的危险性及安全措施错误!未定义书签。10.2.1原材料的危险性错误!未定义书签。10.2.2安全措施错误!未定义书签。10.2.3防火防爆措施错误!未定义书签。10.3“三废”防治概述错误!未定义书签。10.3.1废水的处理错误!未定义书签。10.3.2废气处理错误!未定义书签。10.3.3废渣的处理错误!未定义书签。11.参考文献46布洛芬简介 【中文名称】布洛芬 【英文名称】 Ibuprofen 【其他名称】拔怒风异丙酸异丁洛芬 Brufen EmodinMotrin 【剂 型】 硬胶囊剂 、片剂图 1 【分 子 式】 C13H18O2 【分 子 量】 206.27 【CAS 编号】 15687-27-1 【性 状】本品为白色结晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。 【化学名】α-甲基-4-2-甲基丙基苯乙酸 【质量标准】BP(2000)/USP25/EPⅢ/CHP2005 【包装】贮存于密封性好的容器中。 【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。性质与产品概况2.1布洛芬胶囊的作用与特点 2.1.1胶囊剂的作用能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳