定期安全性更新汇报附表.docVIP

附表1：封面页 （ 药品）定期安全性更新报告 第 次报告 报告期： 年月日年月日机密公告 附表2 定期安全性更新报告（PSUR）提交表 报告表编码 国际诞生日 活性成分 （处方组成） 药品分类 国产/进口 报告期 适应症 （功能主治） 用法用量 通用 名称 商品 名称 批准 文号 注册 时间 药品管理状态 剂型 规格 本期生产/进口量 本期国内销量 估计使用人数 产品情况说明(简述报告第二部分至第九部分的主要内容)： 本期报告结论(简述报告结论部分内容，尤其是有关国内的信息和建议)： 报告人 报告日期 企业名称 传真 企业地址 邮政编码 负责部门 联系电话 联系人 电子邮件 注： 1. 提交表内容应当是《定期安全性更新报告》的内容概要。 2. 报告表编码：系统自动生成，共有23位数字。由地区代码（6位）、单位性质（1位）、报告单位ID（6位）、年份（4位）和序号（6位）组成。 3. 药品分类：化药、中药、生物制品。 4. 药品管理状态：是否为国家基本药物、国家医疗保险药品、国家非处方药、中药保护品种。 附表3 国内外上市情况汇总表 国家 商品名 注册状态 注册批准日 首次上市 销售时间 撤市时间 规格/剂型/使用方式 备注 中国 美国 …… 附表4 个例药品不良反应病例列表 通用名：（中文： 英文： ） 商品名：（中文： 英文： ） 序号 企业 病例号 药品批号 不良反应名称 不良反应发生时间 不良反应结果 用药开始时间 用药结束时间 用法用量 用药原因 性别 年龄 初始/跟踪报告 病例 来源 病例 发生地 评价意见 备注 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。 附表5 个例药品不良反应汇总表 不良反应所累及的器官系统 不良反应名称 报告期内数据(例) 累积数据(例) 新的、严重的 严重的 新的、一般的 一般的 合计 新的、严重的 注：本表内“严重的”特指已知的严重报告，“一般的”特指已知的一般报告。