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第十五章 质量保证体系 第一节 质量保证体系介绍 质量是企业的生命，随着科学技术的进步和人民物质生活水平的提高，质量已成为产品的首要因素。贸易全球化促使企业更加重视产品质量和服务水平，希望能够满足客户不断提高的要求并最大限度地取得市场份额。过去企业把质量标准定在高目标上，如今则更重视质量标准的实现、目标质量的保持和质量的可重复性方面。 所谓质量保证体系（Quality Assurance System/QAS）就是指企业为生产出符合合同要求的产品，满足质量监督和认证工作的要求而建立的质量体系。它包括向用户提供必要保证质量的技术和管理“证据”。这种证据，虽然往往是以书面的质量保证文件形式提供的，但它是以现实的质量活页纸动作为坚实后盾的，即表明该产品或服务是在严格的质量管理中完成的，具有足够的管理和技术上的保证能力。 许多企业投入巨额资金建立和强化质量保证体系，特别是大型知名企业，如美国的福特、日本的松下、中国的海尔等企业都建立了比较完善的质量保证体系。质量保证体系的建立极大地推动了企业经营管理、技术进步的创新，最大限度地消除贸易壁垒，提高了企业经济效益。由于企业中影响某一具体产品质量的因素众多，而且质量保证体系既决定于整体目标也决定于各个子目标，可以说并没有一个广泛适用的质量保证体系。 随着越来越激烈的市场竞争及加入世贸组织，认证作为提高企业管理水平和信誉的一种手段，已被越来越多的企业接受。目前，我国为质量体系认证提供的依据标准有ISO 9000、ISO14000及QS9000标准。ISO 9000系列标准是质量管理和质量保证的总称，ISO14000标准 是环境管理体系系列标准总称，QS9000等标准是汽车行业在质量保证方面提出特殊要求的标准。 第二节 ISO 9000系列标准 ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。其他如IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+［杠+分标准号］+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO 8402：1987、ISO 9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。 我国等同采用的国家标准代号为GB/T 19000标准。该国家标准发布于1987年，1994年进行了部分修订，该组标准包括了约25个标准。ISO 9000标准总结了各工业发达国家在质量管理方面的先进经验，主要用于企业质量管理体系的建立、实施和改进，为企业在质量管理和质量保证方面提供指南。其中ISO 9001（质量体系设计开发、生产安装和服务的质量保证模式）、ISO 9002（质量体系——生产和安装的质量保证模式）、ISO 9003（质量体系——最终检验和试验的质量保证模式）标准，是针对企业产品产生的不同过程，制订了3种模式化的质量保证要求，作为质量管理体系认证的审核依据。目前，世界上80多个国家和地区的认证机构，均采用这3个标准进行第三方的质量管理体系认证。在2000版的ISO 9000系列标准中则用ISO 9001取代了ISO 9001、ISO 9002和 ISO 9003，成为用于审核和第三方认证的惟一标准。 随着质量保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容，进一步推动了品质保证活动的发展。到70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。 通过实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委