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新政策评论最近，国家卫生计生委与SFDA共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，可以说毫无新意、毫无见地，甚至挥刀自宫和为虎作伥。现分析如下，供大家思考。一、 政策出台之背景1 ~- @5 S1 F??p- y5 B. ]- v1国内外干细胞研究应用现状：7`. m. i0 U?A干细胞是热点和前沿，是好东东，在国外不但临床试验而且被批准临床治疗应用都有许多先例了； ?B 但临床有效性和安全性目前仍然有争议和顾虑，但主要针对ESC和iPS细胞，而MSC、HSC等成体干细胞则几乎被广泛认可。2国内的问题：18 y?A 干细胞技术到底是按三类医疗技术还是按药品应用，目前均被认可，但管理方式完全不一样，因此，看似左右逢源实则左右为难；, x p p/ Z* ^?B 上述两种方式的管理都没有明确实施路径和方案，导致无相关部门来认真处理，从而显得干细胞应用非常无序，其实就是乱；* T- ]6 t; a1 M?C 一直说出台政策，却千呼万唤始出来、姗姗来迟。二、?对目前试行办法政策的评价! y??r5 k* N3 x$ P1 不是以人为本和以多数人利益为出发点：政策既不为患者考虑，也不为学术考虑，对前者是设置障碍和自缚手脚，对后者是自甘落后；2既不说临床试验，也不说临床技术应用，却出台临床研究的政策：没有正视问题，而是逃避现实、顾左右而言他，显得牛头不对马嘴；% D5 d8 M( v D3 c. K/ j3内容繁冗啰嗦，看似事无巨细、面面俱到，实则避重就轻、挂一漏万；4可以推断政策写手是相关利益代言人或利益方：政策的出台可以预见将导致技术或产品垄断局面的形成；看似为患者安全考虑，实则为多方利益博弈妥协的结果。! l; N# V9 x3 p, B三、 应该如何制定这个政策？1开放性原则：宽进严出2 改革原则：以重罚代管确立相应的技术标准、应用程序和收费标准后，放开医疗机构和公司的准入，但设立相应的标准检查部门或第三方检测机构来评判，对不合乎相关标准的单位和人员进行重罚，让违反者永世不得翻身再从事该领域。创新？垄断？# q2 k! H. L% R1.本办法与现行《中华人民共和国药品管理法》相违背) f5 R. T, Q4 ]+ k _, G3 q; [本办法第七条（四）“建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）”、第十二条“干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景，”与《中华人民共和国药品管理法》第二十二条　　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十三条　　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。两相相互矛盾。2. 本办法制定目的不明确，没有给临床研究后指明出路?研究完成后“不得直接进入临床应用”， 研究的意义和研究的成果不明确。0 S7 O. }+ w. Z( G3.本办法可实施性甚微，鼓励行业内垄断办法要求临床研究机构“具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门”，将与临床机构职能不相称的包括干细胞制剂制备、检验且符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求、质量授权人、人员资质、GMP质量管理体系、内审、外审等大量软硬件条件强加给临床研究机构，不符合国内医疗机构现状，一方面临床机构内实施GMP的能力和监管力度将遭受质疑；另一方面，干细胞制剂制备与临床研究均由临床研究机构承担，即便临床研究机构能够达到本办法的要求，必将会出现干细胞的临床研究仅掌握在极其少数的机构中，形成行业内垄断，大量的已经建立了成熟的干细胞新药研发技术平台、代表国内领先水平的干细胞创新研发机构（非临床机构）在本办法下被排除门外。0 x- k, M# @: G* Y5 u但是附件2的四、研究人员的名单和简历（包括临床研究单位和制剂研制单位），似乎临床研究单位和制剂单位是有所区分的，怎样理解“临床研究单位和制剂研制单位”的划分。- K7 Y; K5 q7 R1 z- C$ p6 y9 u: V! w3 e% J4.本办法力图强调将临床研究与新药注册的临床试验区分，却始终含混不清$ q A3 K- r5 [3 F+ B! |??N/ a9 l本办法附件2备案资料的六-九、特别是十一“临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价。”显然都是新药申请临床试验的必要文件，对于自体干细胞治疗,是否需要动物安全性和有效性评价？对于供者干细胞治疗，需要提交的临床前