南医大药物总论部分剖析.doc

药物分析（Pharmaceutical Analysis）总结 绪论 药物分析（Pharmaceutical Analysis）药物分析是一门研究和发展药物质量规律和质量控制的学科。运用分析测试手段（化学、物理化学或生物化学），发展药物的分析方法；研究、检验化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制（quality control,QC)方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 药物分析常用的分析方法： 经典的化学分析：容量分析法（酸碱滴定法，氧化还原滴定法，络合滴定法，沉淀滴定法，非水溶液滴定法），重量分析法。 现代仪器分析技术：光谱分析法（紫外-可见分光光度法UV，红外分光光度法IR，原子吸收分光光度法AAS，原子发射分光光度法AES，荧光分析法），色谱分析法（高效液相色谱法HPLC，高效液相色谱-质谱HPLC-MS，气相色谱GC，气相色谱-质谱GC-MS，薄层色谱法TLC），电化学分析法（电导法，电位法，电解法，伏安法，极谱法）。 药物分析新技术：质谱法，高效毛细管电泳法HPCE，联用技术（气-质联用GC—MS，液-质联用HPLC-MS， 傅立叶变换-红外分光光度法FT- IR，毛细管电泳-质谱联用CE-MS， 等离子-质谱联用ICP-MS） 质量管理规范： GMP 药品生产质量管理规范 Good practices in the manufacture and quality control of drugs GLP 药品非临床研究质量管理规范 Good laboratory practice GSP 药品经营质量管理规范 Good supply practice GCP 药品临床试验质量管理规范 Good clinical practice GAP 中药材生产质量管理规范 Good agriculture practice 质量研究与药典 《中国药典》（2015年）分四部：一部中药，二部化药，三部生物制品，四部通则。 药典进展：1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005（开始分3部）,2010,2015（四部）.共十版 《中国药典》的内容（2015年）：凡例，正文，通则，索引 凡例（General Notices） 解释和使用《中国药典》，正确进行药品质量检定的基本原则 , 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。包括品名、药物结构式、分子式与分子量、来源或有机化合物名称、性状、鉴别、含量测定、类别、剂量、注意、规格、储藏、制剂等. 通则 通则部分记载了制剂通则、生物制品通则、通用检测方法和指导原则。一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 索引 药品标准：是药品生产，供应，使用，检验，和药政管理部门共同遵循的法律依据，是对药品的质量（限度），规格及检验方法所做的技术规定。 药品标准的制定原则：科学性，先进性，规范性，权威性。 INN：国际非专利药名International Nonproprietary Names 药物命名的原则： 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。 2、药品的名称应科学、明确、简短（2~4个字），不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 3、没有INN名称的药物，可根据INN命名原则进行英文名命名。 4、药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。 5、对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。 药物质量研究的内容： 药物的性状：外观与臭味，溶解度，理化常数（熔点，比旋度，吸收系数，相对密度，馏程，折光率等）。 药物的鉴别：鉴别法选用基本原则： （1）有一定的专属性、灵敏性，易于推广 （2）化学法与仪器法相结合，一般选用2~4种方法，相互取长补短 （3）尽可能采用药典中收载的方法 （4）原料药侧重于具有指纹性的光谱方法，制剂侧重于抗干扰的专属性色谱法。 药物的检查: 安全性、有效性、均一性、纯度要求四个方面 新药报批对杂质检查的要求：尽可能搞清楚有关物质的化学组成和结构，必要时要做药理、毒理试验；对有关物质的检查方法，应首选色谱法。 含量的测定：