高电位历史浅析.ppt

高电位历史 1928年 第一台高电位治疗仪在日本诞生。 1955年 日本东京白寿会医院正式使用，进行临 床试验。 1963年 高电位治疗仪作为一种新型理疗仪，经日本厚生省批准，正式进入日本医疗市场。 1995年 中国正式引进，首先在北京同仁医院，上海华山医院，中山医院，上海第一人民医院，投入临床，并使用到现在。 2000年8月 北京协和医院引进。 2000年11月 中国人民解放军总医院（301医院）。 2001年2月 国家体育总局运动医疗研究所引进。 目前国内一百多家大中型医院理疗科都开始使用如：金华市中心医院 30元/次上海中山医院 60—70元/次上海华山医院 70元/次武汉市人民医院 80元/次北京安贞医院（中国心脑血管病权威医院）80元/次台州市第一人民医院 40元/次浙江省杭州中医院 60元/次江西省人民医院 40元/次 远光瑞康高电位治疗仪 注册号 鄂食药监械(准)字2013第2261219号 产品名称 电位治疗仪 生产单位 武汉远光瑞康科技有限公司 产品标准 YZB/鄂 0292-2013 产品适用范围 失眠、慢性便秘、腰腿痛、头痛等神经功能性疼痛的康复理疗以及对高血压糖尿病的辅助治疗；日常保健。 规格型号 RK－9000型、RK－9000A型、RK-9000B型；RK－7000型、RK－7000A型、RK-7000B型；RK－5000B型。 批准日期 2013.04.03 有效期 2017.04.02 生产场所 武汉东湖新技术开发区关东科技园高新数码港E栋 国家二类医疗器械审批 一、注册标准省市药监局初审 二、注册标准国家药监局审核 三、国家食品药品监督管理局医疗器械检测中心安全检测。（国内只有北京、上海、天津三家国家直属医疗器械检验中心）。检测标准按国家最高标准，对110个电器安全项目进行全检，确保仪器安全，不会对人体造成伤害。 四、临床试验方案确定 1、方案首先是在保证受试者利益基础上制定的 2、该方案由国家药监局专家组与生产企业专家组和临床试验专家组共同制定完成。 五、临床试验方案报国家药监局药品医疗器械临床试验基地伦理委员会批准。 1、伦理委员会一般由8-10人组成，必须包括社区居民代表、法律专家、医学专家、行政管理人员等组成。 2、未经“伦理委员会”批准的方案都不得实施 六、动物实验 在人体实验前要对动物进行实验，试验后动物各项生命安全指标无明显异常变化，才能进行人体实验 七、人体临床实验 1、人体实验必须在国家指定的药品、医疗器械临床实验基地进行，否则不予认可。 2.人体实验前要对受试者各项生命指标进行检测，治疗结束三个月后进行全面检测，六个月后进行初次复查以及一年、三年、五年期复查。所有数据必须受试者确认签字，并由实验基地留存五年以上备查。 3.受试者姓名、电话、地址、身份证、工作单位、病情等必须详细记录并由实验基地留存五年以上备查。 4.国家药品、医疗器械临床实验基地：是医疗、研究水平最高，代表国家最高医疗水平的大型三级甲等医院。 八、国家药监局专家审评 1.数据抽查，受试者直接询问。 2.数据真实，疗效确切后通过评审，允许注册、生产。 九、注册、发证 医院临床实验报告华中科技大学同济 临床实验报告武汉大学人民医院 * *