第十一章__软膏剂、凝胶剂、膜剂_药剂学素材.ppt

第十一章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、膜剂和巴布剂;学习目标;第一节 软膏剂;一、概述;2.质量：要求 ①均匀、细腻，无刺激性； ②具适当黏稠度，易涂布于皮肤或黏膜上； ③应无酸败、异臭等变质现象； ④创面用的应无菌; ⑤有良好的安全性，不引起不良反应。 3.特点： 局部作用：保护创面、润滑皮肤、局部治疗； 全身作用：药物经透皮吸收 ;4.软膏剂的类型 按分散系统可分 ：溶液型、混悬型和乳剂型 按基质的性质和分： 油膏剂、乳膏剂、水膏剂 按特殊用途分 糊剂 含大量的固体粉末（一般25%以上） 凝胶剂 眼膏剂;二、软膏剂的基质; 1.共同特点： 促进皮肤水合作用，软化、保护表皮（较其它基质强）； 润滑、无刺激性、稳定性较好，可与多种药物配伍； 释药性好，易洗除； 主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂；不适用于有渗出液的皮损 一般不单独用于制备软膏剂，为克服疏水性常加入表面活性剂或制成乳剂型基质来应用。 ;2.常用的基质;医药白凡士林;(二)乳剂型基质;; 2.共同特点： 对皮肤的正常功能影响较小； 释药、透皮吸收较快（尤其是O/W型基质）； 易于涂布，油腻性小、易于洗除； 适用于多数药物，适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤骚痒症； 不适用于遇水不稳定的药物，不适用于糜烂、溃疡、水疱及脓疱症。 ;（三）水溶性基质;;三、软膏剂的附加剂;四、软膏剂的生产工艺及设备;（二）药物加入的方法（根据药物的性质决定） ;;（三）制备方法 1.研和法 主要用于半固体油脂性基质的软膏制备。适用于小量软膏的制备 2.熔和法 主要用于对热稳定药物的油脂性基质软膏的大量制备 3.乳化法 主要用于制备乳剂型基质软膏剂;1.研和法; 基质的加入顺序　 熔点高的先加 ，熔点低的后加 ，液体成分最后加 操作注意 ①冷凝速度不可过快 ②冷凝为膏状后应停止搅拌 ③挥发性成分应等冷至近室温时加入；④大量生产含不溶性药物粉末的软膏剂时，经搅拌、混合后若不够均匀细腻，需要通过研磨机进一步研匀，使无颗粒感。 ;;;各种基质;油性基质;软膏剂调制室-真空乳化装置2台;五、软膏剂的质量检查;* ;* ;;* ;* ;* ;* ;六、软膏剂的包装与贮藏;第二节 眼膏剂;第三节 凝胶剂; 一、概述 含义 系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂，主要供外用。 分类 按基质 分为水性凝胶与油性凝胶； 按作用特点 可分为全身用凝胶剂和局部用凝胶剂 ;二、凝胶基质;三、水性凝胶剂的制备; 四、质量检查 根据《中国药典》2005年版，凝胶剂的质量检查包括粒度检查、最低装量检查、微生物限度检查、无菌检查。另外从外观上要求，局部用凝胶剂应均匀、细腻、无块粒，在常温下保持胶状，不干涸或液化。;第四节 膜剂和涂膜剂; （二）膜剂的特点 1 .生产工艺简单，易于实现生产自动化和无菌操作；无粉尘飞扬、有利于劳动保护；成膜材料用量少，可节约大量辅 辅料，成本低廉。 2. 选用不同的成膜材料，可制成不同释药速率的膜剂，既可制备速释膜又可制备缓释或恒释膜剂。 3. 膜剂含量准确，吸收性及稳定性良好。膜剂体积小，重量轻，应用、携带方便。 膜剂的主要缺点是载药量小，不适于剂量较大的药物，在品种的选择上受到限制。 ;（三）膜剂的分类 按结构特点分类：单层膜剂、多层膜剂、复合膜剂（夹心型膜剂）。 按给药途径分类 ：口服膜剂、口腔膜剂 、眼用膜剂 、阴道用膜剂 、皮肤、粘膜用膜剂。;（四）膜剂的质量要求： 外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡 重量差异限度应符合下列有关规定： 膜剂的平均重量 重量差异限度 0.02g以下或0.02g ±15% 0.02g以上至0.2g ±10% 0.2g以上 ±7.5% 除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发 霉、变质，并应符合微生物限度检查要求。;二、成膜材料;（二）常用成膜材料 天然高分子成膜材料 聚乙烯醇（PVA）类材料成膜性能优良，成膜后的强 度与韧性均较好 乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA） 聚维酮（PVP） ;三、膜剂的制备工艺;2.热塑制膜法 将药物细粉和热塑性成膜材