2013年厦门市信福堂医药有限公司药品经营质量管理制度(总部).pdf

厦门市信福堂医药有限公司 药 品经 营质 量 管 理 制 度 共85页 2014-01-05 批准 2014-01-05 实施 前 言 为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实 现，根据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管 理规范》等相关法律法规，并结合本公司实际，特制定厦门市信福堂医药有 限公司质量管理制度，以下简称质量管理制度。现予批准正式颁布。 《质量管理制度》是公司药品经营质量管理的基本准则，公司各部门在 药品经营的各个环节中必须严格执行。 本制度自颁布之日起执行。 董事长： 年 月 日 1 目 录 1. 质量方针目标管理制度………………………………………………… 4 2. 质量管理体系审核制度…………………………………………………6 3. 质量否决管理制度………………………………………………………7 4. 质量信息管理制度………………………………………………………9 5. 药品购进管理制度………………………………………………………11 6. 首营企业和首营品种质量审核制度……………………………………13 7. 药品质量验收管理制度…………………………………………………15 8. 药品仓储保管管理制度…………………………………………………17 9. 药品养护管理制度………………………………………………………20 10.药品出库复核管理制度…………………………………………………21 11. 设施设备及计量器具管理制度…………………………………………22 12.药品退货管理制度………………………………………………………25 13.药品召回的管理…………………………………………………………26 14.有效期药品管理制度……………………………………………………26 15. 不合格药品管理制度……………………………………………………27 16.特殊药品管理制度………………………………………………………29 17.记录、凭证管理制度……………………………………………………30 18. 质量事故管理制度………………………………………………………32 19. 质量查询和质量投诉管理制度…………………………………………34 20.药品不良反应报告管理制度……………………………………………35 21.卫生和人员健康管理制度………………………………………………36 22. 质量教育、培训和考核管理制度………………………………………38 23. 质量管理制度考核办法…………………………………………………40 2 24.计算机信息系统管理制度………………………………………………41 25.执行药品电子监管的规定管理制度……………………………………43 26.各部门、人员质量责任…………………………………………………45 (1)质量领导小组质量责任………………………………………………… 45 (2)质量管理部门质量责任………………………………………………… 45 (3)药品采购部门质量责任………………………………………………… 46 (4)药品仓储部门质量责任………………………………………………… 47 (5)药品运输部门质量责任………………………………………………… 48 (6)药品养护组织质量责任………………………………………………… 48 (7)董事长总经理质量责任制……………………………………………… 49 (8)公司副总经理质量责任制……………………………………………… 50 (9)质量管理部负责人质量责任制…………………………………………50 (10)质量管理员质量责任制…………………………………………………51 (11)验收员