2014新版GSP质量管理制度(零售).pdf

*****大药房质量管理文件 文件名称：药品购进质量管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合 法性。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于本药房药品购进的质量管理。 4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件 的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择 优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证 协议。 5.2 确定所购入药品的合法性，严格执行 《药品购进程序》，认真审 查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的药房 购进符合规定要求和质量可靠的药品。 5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定 质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货 单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。 5.4 严格执行《首营药房和采购品种审核制度》，做好首营药房和采 1 购品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、 检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购 进。 5.5 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、 帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年， 但不得少于两年。 5.6 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称 （商品名）、剂 型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、价格、有效期、批号、 采购员、备注等内容，中药饮片还应标明产地。 2 *****大药房质量管理文件 文件名称：药品验收管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包 装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本药房。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于药房所购进药品的验收。 4、责任：验收员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定 时限内完成。 5.2 药品验收必须执行制定的 《药品质量检查验收程序》，由验收人 员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证 等，对所购进药品进行逐批验收。 5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数 量、生产药房、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验 收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容 检查。 5.4 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药 和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语； 3 非处方药的包装有国家规定的专有标识。 5.5 验收采购品种应有生产药房提供的该批药品出厂质量检验合格 报告书。 5.6 验收进口药品，必须审核其 《进口药品注册证》或 《医药产品注 册证》和 《进口药品检验报告书》或 《进口药品通关单》复印件；进 口血液制品应审核其 《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核 其 《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理员 门的原印章。 5.7 凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录。检查 验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。 5.8 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。 5.9 验收工作中发