高效万能粉碎机确认研讨.doc

/编制 部门:设备动力车间 签名/日期: /审核 部门:质量管理部 签名/日期: 部门:技术研发部 签名/日期: 部门:生产综合部 签名/日期: 部门:质量管理部 签名/日期: /批准 部门:质量管理部 签名/日期: 本文件根据需要应分发于以下部门: 01、生产综合部02、技术研发部03、前处理车间04、设备动力车间05、QA 质量部颁发 版本号 执行日期 修订原因 文件变更控制号 01 根据《药品生产质量管理规范》2010年版要求，统一制订。 180粉碎机验证报告 1、目 的：确认180粉碎机验证方案是否符合相关要求。 2．范 围：适用于180粉碎机验证方案的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 3．责任者：验证小组组成及责任 部门 姓名 职责 验证管理小组 负责验证草案及报告的审核及批准、验证数据及结果的审核、验证证书的发放 负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等 技术研发部 1、方案的审核 2、协调对相关人员进行培训，确保验证工作按草案进行 生产综合部 1、方案的审核 2、负责性能确认的组织实施 3、负责安排具有资格的操作人员及相关制造部门生产质量管理员开展验证工作 负责设备的清洁、维护、安装、生产等工作并提供原始记录 负责仪器、仪表、量具等的校正 负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题 设备动力车间 起草验证草案 负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 负责验证数据的收集及数据分析 负责对相关人员进行培训，确保验证工作按草案进行 协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面调查、完成验证报告 QA 1、负责审核验证方案和报告 2、负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会签，负责协助验证小组进行有关验证协调工作， 3、负责对验证全过程实施监控， 4、在验证过程中，负责对环境的监控、生产工艺条件和质量的监控。 5、负责验证文件的归档。 QC 1、负责验证过程取样及对样品的检验，样品分析和数据统计。 4．设备概述： 180粉碎机验证方案是 制造，安装于前处理粉碎间。该设备主要用于制药、化工、食品、等行业最适合用于粉碎干燥物料。本次确认共1台设备，设备编码： 5．人员培训 测试前应对参加验证人员进行180粉碎机标准操作规程、清洁规程、维修与维护规程和验证方案的培训，培训合格后方可参加测试。 6．安装确认（IQ）的实施： 6．1．设备标识检查：以目视法检查设备的标识标，标示是否符合要求，将结果记录于《设备标识检查记录表》 表1：设备标识检查记录表 设备名称：180粉碎机验证方案 设备编码： 序号 项目 检查结果 是否符合要求 1 标示名称及型号 180粉碎机 □是；□否 2 设备编码 □是；□否 确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间： 6．3．设备主要部件规格确认： 6．3．1．目的：确认这些主要部件的规格是否适当，将结果记录于《主要部件规格确认记录表》。 6．3．2．确认方法：a、检查供应商提供的保证书；b、实际检测。 表2：主要部件规格确认记录表 设备名称：180粉碎机验证方案 设备编码： 序号 项目 设计要求 实际结果 1 点动试机 各开关、指示灯正常 □一致；□不一致 2 选择筛板目数 符合粉碎粒度要求 □一致；□不一致 3 电源 220V □一致；□不一致 4 转鼓直径 180mm □一致；□不一致 5 产量 ＞20____60kg/h □一致；□不一致 6 粉碎细度 ＞40____100目 □一致；□不一致 7 电机功率 2.2KW □一致；□不一致 8 主轴转速 2950r/min □一致；□不一致 9 生产噪声 ＜80dB □一致；□不一致 10 振动幅度 ＜0.1mm □一致；□不一致 11 轴承座温度 ＜65℃ □一致；□不一致 确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间： 6．4．设备主要部件材质确认： 6．4．1．目的：确认设备主要部件的材质的适当性，将结果记录于《设备主要部件材质确认记录表》。 6．4．2．确认方法：a、与原设计核对；b、提供材质证明材料。 表3：设备主要部件材质