第四章药品经营管理法律规定素材.ppt

六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 1. 出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则。 2. 出库验发制度：药品出库应进行复核和质量检查。质量和包装不合格的均不准发货。 3. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度 4. 运输管理：略 （四）出库与运输 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 1. 销售质量控制： 批发企业的发货应做好销售记录。 零售药品：调配处方保存2年。 2. 销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。 3. 售后服务 （五）销售与售后服务 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 1.药品购销记录和购进记录： 批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年。 零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年。 2.其它记录： 一般保存至有效期期后1年，至少保存3年。 （六）建立质量档案和信息网络 七、GSP认证管理 （一）认证机构 SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理。 省级FDA负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。 省级FDA应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。 省级FDA应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。 GSP认证须经本地区省级FDA授权后方可从事GSP认证工作。 GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。 需要限期整改的，要求企业按规定进行整改 不合格的，书面通知企业 审批合格 审核意见 提交检验报告 现场检查 组建 不同意受理说明原因 转送认证申请书及资料 书面通知 同意受理 初审 移送认证申请书及资料 提交认证申请书和申报材料 申请认证企业 所在地设区的药品监督管理部门 省级药品监督管理部门 本地区设置的认证机构 省级药品监督管理部门 现场检查组 本地区设置的认证机构 颁发《药品经营质量管理规范认证证书》 七、GSP认证管理 （二）GSP认证程序与证书 七、GSP认证管理 药品经营质量管理规范认证证书 对认证合格的企业，省级FDA应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。 《药品经营质量管理规范认证证书》由SFDA统一印制。 （二）GSP认证程序与证书 跟踪检查 省级FDA应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。 日常抽查 设区的市级药品监督管理机构或省级FDA直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照GSP的规定从事药品经营活动。 专项检查 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生变化，省级FDA应组织对其进行专项检查：??? （1）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。??? （2）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。??? （3）零售连锁企业增加门店数量 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。 七、GSP认证管理 （三）GSP认证后的监督检查 第三节 药品流通的监督管理 Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing 一、药品流通监督管理概况 流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换，其公式是“商品―货币―商品”。 药品流通（drugs distribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。 药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。 （一）药品流通概念 一、药品流通监督管理概况 1.要求严格保证药品质量 药品流通的特点 2.药品品种、规格、批次很多 3.对人员和销售机构的要求高 5.药品广告宣传内容要求高 4.药品定价和价格控制难度大 二、药品流通监督管理主要方面 （