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质量管理体系文件、记录及审核基础知识 ——质量技术部 付永亮 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. ISO9000族标准的发展 ISO - International Organization for Standardization 是来自约120个国家的国际标准化组织的世界联盟 ISO正式建立是在1947年2月23日 1987年颁布ISO9000:1987族标准（6个） 第一次修改后 ISO9000:1994族标准 第二修次改后 ISO9000:2000族标准 第三修次改后 ISO9000:2005《质量管理体系 基础和术语》 ISO9001:2008《质量管理体系 要求》 ISO9004:2009《可持续性管理??质量管理方 法》？ 目前，已有100多个国家等同采用，世界上通过ISO 9001标准认证的组织超过70万家 。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. ISO9000系列核心标准简介 ISO9000:2005 质量管理体系——基础和术语 表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语 ISO9001:2008 质量管理体系——要求 规定质量管理体系要求，用于组织证实具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意 ISO9004:2009？ 质量管理体系——可持续性管理??质量管理方法 关注点是以一个组织的所有者的角度来看如何保持组织 业务的可持续性 ISO19011:2000 质量和环境审核指南 提供审核质量和环境管理体系指南 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 4.2文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定（要求）的文件包括记录。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 文件的价值,文件可以帮助 a) 达到满足顾客要求，实现改进, b) 提供适当培训, c) 可重复性，可追溯性, d) 提供客观证据 e) 评价QMS有效性和持续的适宜性 过程的多少 复杂程度 决定文件的数量 控制水平 文件可以是任何形式和载体 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 所要求的文件应予以控制； 记录是特殊类型的文件，依据4.2.4要求控制； 应编制形成文件的程序，以便控制： a)文件发布前得到批准； b)必要时对文件进行评审与更新并再次批准； c)确保对文件的更改和现行修订状态加以识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识 4.2.3 文件控制 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 4.2.4 记录的控制 为提供符合要求及质量管