绪论、第一章药典-7版课件.pptVIP

* 07/16/96 * ## 正文 * * 药物分析Pharmaceutical Analysis浙江大学城市学院药学系赵岚zhaol@zucc.edu.cn）二0一三年三月 * * 教材：卫生部 “十二五” 规划教材 杭太俊主编 药物分析（第七版） 人民卫生出版社 2011年8月 * * 绪 论 药物分析的性质 药物分析是利用分析测试手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的学科。 主要的分析测试手段：化学、物理化学或生物化学的方法和技术 研究的对象：化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂，以及代表性的中药制剂和生化药物及其制剂。 解决的问题：药品的质量控制。 * * 药物分析的任务 与生产单位紧密配合----生产过程的质量控制 控制中间体、半成品质量，发现影响药品质量的因素，改进或优化生产工艺条件，以促进生产，提高产品质量。 与经营管理部门密切协作---贮藏过程中的质量和稳定性考察 采取科学合理的贮藏条件和管理方法，以保证药品质量。 * * 配合医疗需要---体内药物分析 开展治疗药物监测，测定体液药物浓度，研究药物和代谢物的毒性大小，潜在的药物相互作用，治疗方案是否合适等，有利于更好地指导临床安全合理用药，减少毒副作用；研究药物分子与受体之间的关系，为药物分子结构的改造，药物的开发利用和寻找更有效的新药提供信息。 * * 综上所述， 药物分析的基本任务是： 药物成品的质量检验 生产过程的质量控制 贮藏过程的质量考察 体内药物分析 * * 为新药的研究开发提供必要的分析方法与技术服务 新药研究---质量研究与质量标准的制订。除常规的鉴别、检查、含量测定方法研究外，尚需进行： 有关杂质的结构确定和有效控制； 手性药物对映异构体杂质的分离分析； 生物利用度和药代动力学研究、代谢物的分离鉴定；等等。 以上研究均离不开专属、灵敏的现代分析技术。 * * 天然药物活性成分的化学结构的确定---采用多种分析方法，进行综合的波谱解析。中药和中成药质量的综合评价---建立科学可控的质量标准，运用指纹图谱、色谱、光谱及色-质联用技术等。 生化药物和基因工程药物的质量控制，如肽、蛋白质、多糖等大分子化合物的色谱、光谱分析方法。 分子设计、化学修饰、定向合成、生产工艺流程的优化等现代药物化学的研究中均离不开分析手段的辅助。 * * 因此，药物分析的任务不仅仅是静态的常规检验，还必须运用现代分析方法和技术，深入工艺流程，反应历程，生物体内代谢过程和综合评价的动态分析监控中。 在药物研究领域中，药物分析就象人的眼睛，为药物研究提供各种信息。 可以说“哪里有药物哪里就有药物分析，哪里药物分析技术运用得好, 哪里的研究就越深入” 。 * * 国家药品标准（P.57） 中国药典（Chinese Pharmacopoeia Ch.P.） 药典---国家监督管理药品质量的法定技术标准，和其它法令一样具有法律约束力。 是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理部门应共同遵循的法定技术依据； 是药品生产和临床用药水平的重要标志。 建国以来出版了（九版）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。 * * 药物分析工作中可供参考的国外药典主要有： 美国药典 The United States Pharmacopoeia， USP（2011年34版） 美国国家处方集 The National Formulary NF【2011年29版，19版起与USP合并 USP（34）－NF（29）】 英国药典 British Pharmacopoeia ， BP（2011年版） 日本药局方 JP（第十五改正版） 欧洲药典 European Pharmacopoeia， Ph.Eup（第7版） 国际药典 The International Pharmacopoeia， Ph.Int（第4版） * * 药品质量管理规范（P.4） 药品非临床研究质量管理规范 （Good Laboratory Practice，GLP）——确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，用于为申请药品注册而进行的非临床研究。 药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice，GMP）——规范药品生产质量管理。 药品经营质量管理规范 （Good Supply Practice，GSP）——保证医药商品进、存、销等环节的药品质量。 药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice，GCP）——保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 中药材生产质量管理规范（Good Agri