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cGMP对质量体系运作要求 GMP与生产的关系? 质量体系的组成 质量体系的资源配置要求 质量体系的规范要求 质量体系功能要求 质量体系运作的最终目的 GMP与生产的关系? GMP与生产的关系? 质量体系的组成 质量系统 设施设备系统 物料系统 质量体系的组成 实验室系统 生产系统 包装贴签系统 质量体系的资源配置要求 1、履行所有质量体系责任足够有资质人员; 2、有决定权管理层对实施质量体系运作理念的承诺并确保实施; 3、建立激励机制,鼓励员工按照GMP原则和遵照SOP履行职责。 以上三条哪条最重要? 质量体系的规范要求 一、SOP 二、培训 三、记录 质量体系的规范要求 一、SOP 1、所有质量体系的操作必须有SOP的规定; 2、哪些操作需要有SOP的规定? 56002F Q7 2010年版GMP 质量体系的规范要求 一、SOP 3、SOP需要详细规定每个操作的具体内容:谁来做,做什么,何时做,在哪里做,如何做; 4、所有受控的操作规程复印件存放在使用在该操作程序的相关岗位。 质量体系的规范要求 二、培训 1、所有员工必须有他们参加的所有相关操作的培训记录; 2、所有员工必须每年接受至少一次cGMP培训。 质量体系的规范要求 二、培训 3、所有员工必须有他们使用的仪器设备操作规程的培训记录; 4、使用适当方式评估培训效果,并做好评估记录; 5、所有员工需要通过岗位培训和实践操作达到相关岗位的资质要求。 质量体系的规范要求 三、记录 1、所有操作必须要有记录; 2、记录必须能够证明实际操作符合操作SOP的要求; 质量体系的规范要求 三、记录 3、记录内容必须包括操作人,操作时间,按照SOP进行的具体操作内容。 4、所有GMP记录应该由具有资质管理人员进行复核。 质量体系功能要求 一、具有资质管理人员对GMP活动的监管; 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核; 三、信息反馈。 质量体系功能要求 一、具有资质管理人员对GMP活动的监管; 一线主管或经理应该至少负责对下面工作进行监督: 1、员工是否按照操作程序进行操作? 质量体系功能要求 一、具有资质管理人员对GMP活动的监管; 2、员工对关键操作参数的记录是否正确(时间,温度,压力,湿度等)? 3、员工是否记录真实的、准确的数据?是否在操作的同时进行记录? 质量体系功能要求 一、具有资质管理人员对GMP活动的监管; 4、员工的操作记录是否符合规范(记录的修改,数据的修约等)? 5、员工发现有偏差是否上报? 质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核; 1、文件审核人员必须要有培训记录证明其具有文件审核工作的资质; 2、文件审核人员在审核时必须真正审核审阅文件的具体内容; 质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核; 3、文件审核人员的职责: 操作程序中是否明确了:谁、什么、何时、哪里、如何; 验证和确认文件中是否明确了:谁、什么、何时、哪里、如何、为什么; 设备确认文件是否包括了所有操作参数的规定? 质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核; 3、文件审核人员的职责: 验证文件是否能够证明操作过程的一致性; 文件中的描述是否准确反映了工厂内的状态、DMF和操作程序的要求; 数据记录是否符合规格标准要求?关键参数,检验标准等; 质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核; 3、文件审核人员的职责: 偏差记录是否完善,是否包括了所需要的细节?有证据支持确定的根本原因,采取的纠正措施,相关物料的最终处理等; 纠正措施的跟踪,确定按照约期要求进行实施了。 质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核; 3、文件审核人员的职责: 系统是否有偏差或超标情况?若有,必须进行记录和报告; 记录是否填写完整?空格、划线等。 数据记录是否完整?数据一致的难以相信,报告结果没有原始数据的支持
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