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副本编号： ***制药厂 颁发部门： 技术质量科 题目： 高效空气过滤器更换规程 共5页 第1页 文件编码： SMP―A1―021 版本号： 01 替代： 起草： 部门审查： QA审查： 批准： 执行日期： 2008-07-01 变更记载： 修订号： 批准： 执行日期： 变更原因及目的： 文件副本分发明细 正本 ：技术质量科 副本编号：01～06 一.目的： 建立高效空气过滤器更换规程，以明确为生产环境提供洁净空气的高效空气过滤器技术要求、购买与验收、安装及检漏、洁净度测试，最终保证空气洁净度符合规定要求。 二.范围： 1、本标准适用于***制药厂精烘包车间药品生产过程中，用于为生产环境提供洁净空气的空气过滤系统中高效空气过滤器的更换规定，包括以下部位： 1.1HVAC系统（又叫空气净化系统）； 1.2医药喷雾干燥塔进风过滤系统； 1.3医药气流粉碎进风过滤系统。 三.职责： 1、提取车间维修人员：按本标准要求，负责对高效空气过滤器的验收、存放，更换前的卫生清洁和更换，并配合检测人员检漏测试工作。 2、洁净区操作人员：按本标准要求，负责配合维修人员对洁净区卫生清洁和高效空气过滤器更换工作。 3、HVAC系统操作人员：负责按本标准要求，对高效空气过滤器安装前的空吹工作。 4、QC人员：负责对已安装的高效过滤器检漏、风量测试、洁净度检测，并出具测试记录。 5、医药工段长、提取车间主任：按本标准要求，负责对高效空气过滤器的购买计划申报，并组织验收、存放、安装、检漏、洁净度测试工作。 6、设备科：负责高效空气过滤器计划审核，并报公司设备部审批，记录收集与存档管理。 7、质量科：负责按本标准要求，对高效空气过滤器实行全过程监督管理。 四.引用文件 1、高效空气过滤器国家标准 GB13554-92 2、洁净厂房设计规范 GB50073-2001 3、洁净室施工及验收规范 JGJ71 90 五.定义： 1、高效空气过滤器（HEPA）：由滤芯、框架和密封垫组成。在额定风量下，对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力在250Pa以下的空气过滤器。 2、有分隔板过滤器：滤芯是按所需深度将滤料往返折叠制成，在被折叠的滤料之间靠波纹分隔板支撑着，形成空气通道的过滤器。 3、无分隔板过滤器：滤芯是按所需深度将滤料往返折叠制成，但在被折叠的滤料之间是用纸带（或线、线状粘结剂或其他支撑物）支撑着，形成空气通道的过滤器。 4、检漏试验：检查空气过滤器及其与安装框架连接部位等的密封性试验。 5、洁净度测试：即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子数是否符合洁净室洁净度等级要求。 6、过滤效率：在额定风量下，过滤器前后空气含尘浓度N1、N2之差与过滤器前空气含尘浓度的百分比，称为过滤效率。 7、额定风量：在规定的过滤器外形尺寸下，按一定的滤速乘以有效过滤面积，所得的积取整数后的风量，单位为m3/h。 8、滤速：空气流经过滤器的速度，单位为米/秒（m/s）。 9、初阻力：新过滤器使用时的阻力称为初阻力。 10、静态：设施已经建成，生产设备已经安装，无生产人员的状态下运行。 六.规程： 1、高效空气过滤器概述： 1.1***制药厂精烘包HVAC系统、喷雾干燥进风过滤系统、气流粉碎进风过滤系统的高效过滤器均安装在送风末端，截留粒径大于等于0.1um尘埃粒子，确保精烘包洁净区、喷雾干燥进风空气、气流粉碎进风空气质量符合30万级洁净度要求。 1.2 HVAC系统高效空气过滤器，垂直安装在洁净室(区)天棚顶部。喷雾干燥进风过滤系统的高效过滤器安装在换热器前端，气流粉碎进风过滤系统的高效过滤器安装在射流器前端，以保证是经过滤的洁净空气与药品直接接触。 1.3因精烘包洁净区部份房间产生高温湿气，喷雾干燥和气流粉碎进风风量较大，对于高效空气过滤器必须选择不易破损、并且耐温、耐湿的滤料，以防止长霉和吹破。 1.4精烘包HVAC系统、气流粉碎进风过滤器采用有分隔板高效过滤器，喷雾干燥塔进风采用无分隔板高效过滤器。每个过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。 1.5每个系统的高效过滤器应保证其阻力、效率相一致，阻力差别会影响风量平衡和气流均匀，效率差别会影响空气洁净度，并可保证同时更换。 1.6高效过滤器的安装质量，直接影响空气洁净度等级。高效过滤器更换后，必须进行检漏试验，以评价安装部位的密封性。 1.7高效过滤器检漏测试合格后，应进行风量测试、尘埃粒子测试，以证明空气质量符合规定的洁净度要求。