2015年GSP认证申请表[上交].docVIP

受理编号： 《药品经营质量管理规范》现场检查申请书 申请企业名称： （公章） 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日 哈尔滨市食品药品监督管理局 填 报 说 明 1.现场检查申请书应为原件，用中性笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改和复印。 2.报送GSP现场检查申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填 写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或 专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3.报送的资料及表格必须每页加盖企业公章并在规定位置填写日 期。6858 4.GSP检查申请书以及其它申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册，报送市局。 企业基本信息表 企业名称 注册地址 邮政编码 150600 经营方式 零售 企业 类型 个体 许可证 编号 黑DB4511974 经营范围 处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，甲类非处方药****乙类非处方药****。 开办时间 2014年7月15日 职工人数 3 仓库地址 无 上年销售额（15万元） 法定代表人 无 职 务 执业药师 或技术职称 企业负责人 企业负责人 中药师 质量负责人 质量负责人 中药师 质量管理 部门负责人 质量管理员 中药师 法定代表人联系电话 联系人 固定电话 传真 移动电话 邮箱 企 业 基 本 情 况 我店是经黑龙江省哈尔滨市药品监督管理局批准于2014年7月成立的药品零售企业。企业负责人： ，企业性质：个体；注册地址： ，营业面积42平方米，经营范围：处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，甲类非处方药****乙类非处方药****。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近15万元。现有员工3人，其中药师2名，所有人员均具有高中以上学历。药学技术人员配置符合《药品经营质量管理规范》的要求。 食药监管局理见 市品品督理受意 管理 　　　　　　　 经办人： 审 批： 年 　 月 　日（公章） 现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 检查派出机构审核情况 检查派出机构负责人： 年 月 日（公章） 公示情况 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 市级食品药品监督管理部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审核意见 负责人： 年 月 日 审批意见 审 批： 年 月 日 GSP现场检查申报资料审查目录 审 查 项 目 审查 结果 一、《药品经营质量管理规范检查申请书》1份 二、《药品经营许可证》正、副本、《营业执照》正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各1份 三、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件1份 企业实施GSP情况报告1份，内容：1.企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；2.企业的组织机构及岗位人员配备情况；3.各岗位人员培训与健康管理情况；4.质量管理体系文件概况；5.设施与设备配备情况；6.相关设施设备的校准与验证情况;7.计算机系统概况；8.简述药品经营质量风险管控情况；9.企业