6m3热回流提取浓缩[低温]机组风险评估.docVIP

中药提取车间 6m3热回流提取浓缩（低温）机组风险评估 报告制定部门： 日期： 质量风险管理小组成员： 日期： 锦州本天药业有限公司 1、概述 6m3热回流提取浓缩（低温）机组适用于中药材的提取浓缩。可实现动态提取、工艺范围广：即可醇提、又可水提；可常压提取、常压浓缩；常压提取、负压浓缩；一机多用。既可实现提取浓缩的同步进行，又可将提取浓缩分开单独操作。并可实现溶剂的回收，且可提取芳香轻油或重油。通过对6m3热回流提取浓缩（低温）机组的风险评估，分析和评价各种可能存在的风险因素，采取有效的措施控制，尽量减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定6m3热回流提取浓缩（低温）机组验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。 2、目的 通过对6m3热回流提取浓缩（低温）机组各种可能的风险因素分析，确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定6m3热回流提取浓缩（低温）机组验证的范围和程度。 3、适用范围 本风险评估仅适用于提取车间6m3热回流提取浓缩（低温）机组验证。 4、风险评估依据标准 药品生产管理规范（2010） 药品GMP指南（必威体育精装版版） 5、风险评估程序 5.1、风险分析鱼骨图 详见附图。 5.2、根据风险评估鱼骨图，确定基本风险因素 详见附表。 5.、风险失效模式分析 通过将制备过程与风险因素进行分析，得出风险的关键点，对关键点的风险进行描述，分析其影响，以采取预防措施，以便更好的降低风险。建立风险失效模式分析表。 详见附表。 5.、风险评估结论 经过风险小组讨论，提出了在的使用过程中可能存在风险，并对风险因素给出了控制措施和需要验证内容。经风险小组讨论可以执行上述风险控制措施。6、小组成员签字 小组成员会审签字 小组成员 部 门 签名 日期 7、风险跟踪与回顾 在验证前和验证过程中分别对该系统的风险分析、评估以及纠正措施进行确认或验证，收集相关信息并完成《风险回顾与验证完成情况汇总表》，避免或降低风险的发生。 详见附表3 8、综合剩余风险评价 从人、机、法和环4个方面对6m3热回流提取浓缩（低温）机组的各个环节进行了风险分析，采取适当的CAPA经过确认与验证工作后，完成了风险的跟踪与回顾，6m3热回流提取浓缩（低温）机组系统的风险已降到广泛可接受的程度。 采取风险降低的措施并没有引入新的风险，具体评价方面： 评价项目 评价内容 结论 1 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2 各验证项目具体验证方式及控制措施是否合理并符合GMP要求？ 根据风险评估确定的验证范围、验证程度以及采取的措施合理，符合GMP规范要求。 风险审核小组在分析上述方面后一致评价：提取车间6m3热回流提取浓缩（低温）机组采取CAPA未引入新的风险，所有综合剩余风险可以接受。 9、风险管理审核结论： 风险管理小组经过对提取车间6m3热回流提取浓缩（低温）机组的风险评估，以及相关资料、相关验证结果的评审，认为： － 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的； － 提取流程中存在的可能风险因素在相关验证中进行了确认或验证； － 已启动动态风险管理程序，除在提取车间6m3热回流提取浓缩（低温）机组有重大变化情况下进行再次评估外，需每2年进行风险的再评估； － 全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。 风险评估审核表 审核部门 确认意见 签 名 日 期 提取车间主任 质量管理部长 设备部长 生产主管副总 风险批准 批准部门 确认意见 签 名 日 期 质量主管副总 附图1：6m3热回流提取浓缩（低温）机组风险分析鱼骨图  附表1：6m3热回流提取浓缩（低温）机组基本风险因素 编号 风险因素 人员 R-001 操作行为 R-002 人员培训 环境 H-001 压缩空气 H-002 真空系统 H-003 饮用水 H-004 工业蒸汽 设备 J-001 开箱验收