输血科质量体系讲义.ppt

输血科质量体系的建立 医疗机构输血科基本标准 一、 总则 二、 组织和管理 三、 功能与任务 四、 科室设置 五、 业务管理 六、 质量管理 输血科的定义 外部文件 加强和规范医院输血管理 促进临床科学合理用血 确保临床输血安全 《中华人民共和国献血法》 《医疗机构临床用血管理办法》 《临床输血技术规范》 《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》 二、 组织和管理 主管院长、医务处、输血科、麻醉科、 及相关科室的主任或专家 输血管理委员会 指导、管理和监督临床科学合理用血 二、 组织和管理 输血科主任、副主任 输血科行政管理层 对输血科的质量体系进行全面管理和控制确保输血科建立的质量体系有效运行 二、 组织和管理 输血科主任为科室第一负责人。 技术管理层和质量管理层隶属于行政管理层。 二、 组织和管理 制定科室人员培训教育制度 落实培训计划并做好培训记录 接受岗前培训和考核 取得岗位资格证书 上岗执业 三、 功能与任务 三、 功能与任务 四、 科室设置 ---房屋设施与卫生学要求 四、 科室设置 ---房屋设施与卫生学要求 四、 科室设置 ---组织与人员 四、 科室设置 ---仪器设备 四、 科室设置 ---仪器设备 制度——建立和实施仪器设备的确认、维 护、保养、校准和持续监控管理制度 应急预案——解决临时故障，明确应急措施 实施的人员及职责 专人负责管理——关键设备应具有唯一性标签 标记，明确维护和校准周期及记录 五、 业务管理 五、 业务管理 六、质量管理 关于室内质控和室间质评 开展室内质控（包括仪器是否能够正常工作、试剂外观、质量、效期，以及用试剂检测献血者血型来核查血型、监测试剂质量）。 室内质控：达到的目的是求其精确性。 参加室间质评（包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗体筛查、交叉配血）。 室间质评：达到的目的是求其准确性 质量体系文件 质量手册是确定实验室的质量方针、质量目标、质量体系程序及要求，其目的是维持质量管理体系的有效运行。质量手册的内容包括管理要求和技术要求两方面。 程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，也是质量管理层将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动、由技术负责人分配落实到各实验室的操作程序。其内容包括：目的、使用范围、职责、工作程序、支持性文件、质量和技术记录。 作业指导书是程序文件的支持性文件和细化，是实验室技术人员从事具体监测工作的指导、应包含所有检测项目操作规程、关键仪器操作规程、设备的内部校准规程等。 质量记录和技术记录统称为记录，包括各种表格和报告等。这些记录可为溯源提供文件和提供验证、预防措施、纠正措施的证据。是证实质量体系有效运行的原始证据及载体。 质量体系的构成 科室一般情况 质量方针与目标 质量手册介绍 管理要求 技术要求　 其它（伦理、附录） 质量体系的编写构架 发布令 不干预声明 授权书 公正性声明 1 前言 1.1 输血科简介 1.2 人力资源情况 1.3 土地资源情况 1.4 仪器设备资源情况 1.5 检测项目及能力 1.6 输血科基本信息 2 质量方针和目标 2.1 质量方针 2.2 质量目标 2.3 诚实性和独立性承诺 2.4 必威体育官网网址性申明： 2.5 质量方针： 2.6 质量目标 质量方针 科学公正　准确高效　诚信满意 质量目标 参加卫生部及临床检验中心的室间质评，其总成绩立争“优秀“应多于90%，“良好”小于10%，必须保证合格以上。 确保量值的统一和数据的准确，主要仪器设备受检率100%；报告应准确无误，不得有数据和结论性差错，其他方面的差错要不大于0.01‰，确保检测结果的准确性。漏检率为0； 热忱接待每一位相关方，对相