冻干机及其自动进出料系统URS分解.doc

冻干机及其自动进出料系统URS 用户需求标准 URS 文件编号 制定 日期 2013.8.23 审核 日期 批准 ___ 日期 ____ 用户： 部门： 位置： 文件编号： 版本：  审核和批准 名字 公司 职能 签名 日期 编写 GMP咨询师 审核 GMP经理 审核 生产经理 审核 工程经理 审核 验证经理 审核 项目经理 批准 QA经理 版本历史 版本. 日期 编写人 变更描述  目录 概述.............................................................1 1.1范围........................................................1 1.2遵循方针....................................................1 1.3法规和指南..................................................1 介绍.............................................................1 2.1目的........................................................1 2.2范围........................................................1 2.3描述........................................................1 2.4说明........................................................2 术语.............................................................3 用户要求.........................................................4 4.1生产能力....................................................4 4.2工艺要求....................................................4 4.3功能........................................................5 自动进出料......................................................10 公用系统........................................................10 环境............................................................11 清洁要求........................................................11 限制和要求条款..................................................11 约束条件........................................................12  概述 1.1范围 本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统URS的合理性。 1.2遵循方针 本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。 1.3法规和指南 整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南： ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版） 介绍 目的 该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。 该URS在移交给供应