第3章药品管理制度分解.doc

第三章 药品管理制度 1.掌握药品的基本知识；掌握药品标准管理；掌握处方药与非处方药分类、遴选原则及其管理;掌握药品批准文号的相关知识。 2. 熟悉国家不良反应监测管理办法。 3. 了解国家基本药物制度. 第一节 药品质量监督管理 一、药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品，血清疫苗、血液制品和诊断药品等。其中生化药品通常根据制造更多的依赖生物技术或者化学技术来决定为生物制品或者化学药品。 图3-1 药品的种类 药品与人们的生命密切相关，是一种特殊的商品。使用药品的目的在于预防、治疗、诊断人的疾病，但药品也有不良反应的一面。管理有方，用之得当，可以治病救人，若失之管理，则可致病，危害人们健康，甚至危及生命，因此要从各方面对药品的质量进行严格管理。 二、药品质量与药品质量管理 1．药品质量 药品质量是指药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的特性（或特征）总和。药品质量特性主要表现在以下四个方面： （1）有效性 是指药品在规定的适应症或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特性。若对防治疾病无效，则不能成为药品。 （2）安全性 是指药品按规定的适应症或者功能主治、用法和用量使用的情况下，对人体产生不良反应的程度。大多数药品均有不同程度的不良反应，药品只有在衡量有效性大于不良反应的情况下才能使用。如果某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有致畸、致癌、致突变的严重损害，甚至致人死亡，则不能作为药品。 （3）稳定性 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件包括药品的有效期，以及药品的生产、贮存、运输和使用的要求。如果某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输和贮存，则不能作为药品。 （4）均一性 是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。如药物制剂的每一片、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆等具有相同的品质。由于人们在服用药品时按每单位剂量服用的，若每单位药物含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至导致死亡。 2．药品质量管理 药品质量管理是指为保证和提高药品质量所进行的各项活动的总称。 微观的药品质量管理指药品全面质量管理，即药品生产经营企业、使用机构及药物研制部门的质量活动。 宏观的药品质量管理则指药品质量监督管理，它是在微观药品质量管理基础上的监督。 三、药品质量监督管理 药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策 , 对药品研制、生产、销售、使用的药品质量, 以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。 药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据，质量监督必须采用检验手段。 （一）药品质量监督检验 为了加强药品质量监督检验，国家设置了专门的法定机构，配备了检验的仪器和专业技术人员，依据国家的法律规定，对研制、生产、经营、使用的药品，医疗机构配制的制剂质量进行检验。这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。 抽查检验 是由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品进行抽查检验。药品抽查 分为评价检验和监督检验。药品抽查检验分为国家和省级两级，国家级以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。 2、注册检验：药品注册检验的目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真性，以确保药品的质量，包括样品检验和药品标准复核。 药品注册检验由中国食品药品检定研究所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担进口药品检验有中国食品药品检定研究所组织实施。 3、指定检验：是指国家法律或者国务院药品监督管理部门规定某些药品再销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。下列药品在销售前或进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验检验不合格的，不得销售或者进口。 4、复验：是指药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议向药品检验机构提出的复验。药品被检验者对药品检验机构检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日7日内提出复验申请，逾期不再受理复验。 （二）药品标准 1．药品标准