第二类医疗器械备案申报分解.doc

申办《第二类医疗器械经营备案》 ????????? 申? 请? 材? 料??????????? 重庆******医疗科技有限公司 2016年5月24日 联系电话：***********  第二类医疗器械经营备案目录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 重庆****医疗科技有限公司 营业执照 注册号 **** 组织机构 代 码 **** 成立日期 ****年**月** 日 住 所 ****** 营业期限 永久 批零兼营 注册资本 伍佰万元 **** 邮 编 400060 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 *** *** *** **** / 库房地址 *** 联系电话 *** 邮 编 *** 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 ** / 企业负责人 ** / 质量负责人 ** / 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 3 1 1 / 经营场所 情 况 建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) 90.81 40 30 / 经营场所及 仓储条件 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等） 经营面积40㎡，房屋性质为商业用房，场所配备有办公桌、货柜，电话、传真、电脑等设施设备。 仓储条件（包括面积、环境控制等 仓库面积30㎡，地面整洁无污染源，有货架，温湿度计、灭火器等设施设备。 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 企业组织机构与部门的设置说明 为认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规、规章和方针、政策及有关规定,有利于开展经营企业工作，并结合本公司实际情况设置以下组织机构： 组织机构图： 重庆******医疗科技有限公司 办公室 采购部 质量管理部 销售业务部 售后服务部 1、销售业务部：根据公司实际发展需要制定年、月工作计划及销售计划。经公司经理审批后确保计划的实施。定期对销售人员进行市场分析、销售技巧的培训工作。建立销售台帐、顾客档案,完善销售体系。认真做好市场调查工作，将市场调查结果及时反馈公司，以确保公司可持续发展的需要。 2、办公室：办公室负责归档质量记录的贮存、查阅、保管和处理以及公司人力资源的管理和员工培训工作的整体安排和组织落实，做好培训记录。 3、质量管理部：负责质量信息管理工作,收集各种质量信息并组织、传递、反馈做好各种质量记录,负责制定年度、月度内部质量计划并组织实施，对审核中出现不合格内容组织相关部门落实整改，监督考核其整改效果。协助办公室对员工开展质量管理知识的学习,不断提高员工的质量意识。 4、售后服务部：对客户进行产品相关使用、技术培训工作负。责客户反馈或投诉的处理及质量事故处理的组织工作,与上级代理商及生产厂家的售后及技术部门的沟通与联系。 5、仓库：对库存物资要定期盘点及清查，做到账与账、账与物相符。入库物资要验收入库，细心保管，防止积压、浪费、霉烂、损坏、变质、盗窃。 6、采购部：根据年度工作目标，制定采购进货