第8章文件管理资料.ppt

2007年7月 yuwugao 1 药品生产质量管理规范 （2010年修订） 二O一五年八月 * 第八章 文件管理 1 第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。　 第一百五十一条　企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。 第一百五十二条　文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致(注册工艺、工艺规程、BPR一致)，并有助于追溯每批产品的历史情况。 第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。 第一节　原　则 1 第一百五十四条　文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。　 第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。　 第一百五十六条　文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。　 第一百五十七条　原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。　 第一节　原则 1 第一百五十八条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。　 第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条　应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 第一节　原　则 1 第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。　　质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 第一百六十三条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。　　使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。　　用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 第一节　原则 1 第一百六十四条　物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。 第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括：　　（一）物料的基本信息：　　 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；　　 2.质量标准的依据；　　 3.经批准的供应商；　　 4.印刷包装材料的实样或样稿。　　（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；　　（三）定性和定量的限度要求；　　（四）贮存条件和注意事项；　　（五）有效期或复验期。 第二节　质量标准 1 第一百六十六条　外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 第一百六十七条　成品的质量标准应当包括：　　（一）产品名称以及产品代码；　　（二）对应的产品处方编号（如有）；　　（三）产品规格和包装形式；　　（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；　　（五）定性和定量的限度要求；　　（六）贮存条件和注意