超净工作台-IQ讲义.doc

超净工作台设备验证 验证编号： 珠海赛乐奇生物技术有限公司  目录 1、文件批准 3 2、概述 3 3、目的 3 4、所用测量器具（设备） 3 5、接受标准 3 6、程序 4 7、原始记录 4 8、偏差报告 6 9、总结报告完成与批准 6 1、文件批准 文件准备和批准（报告中此栏不添） 验证方案已由下列人员审查并批准: 文件责任 部门 签字 日期 起草者 审核者 生产部 审核者 设备部 批准者 管代 验证参加人员会签 2、概述 SW-CJ-1D型超净工作台由浙江苏净净化设备有限公司制造，本超净工作台设计安装与微生物限度检定室（或无菌室）。用于微生物的限度检定，及无菌检测。 3、目的 为超净工作台的安装制订确认要求和接受标准，确保设备的安装是符合生产、GMP、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以进行工艺验证（PQ和试生产） 4、所用测量器具（设备） 该过程使用以下测量器具（设备）：（测量器具应校验合格，设备应通过IQ、OQ）。 仪表名称 设备编号 量程/精度 米尺 万用表 5、接受标准 按IQ、OQ部分制订接受标准，可以设计在原始记录中 项目 性能指标 洁净等级 100级 菌落数 ≤0.5个/皿.时（Ф90mm培养平皿） 平均风速 0.25～0.45m/s 噪声 ≤67dB(A) 振动 ≤5μm 电源 AC单相220V/50Hz 最大功率 130W 工作尺寸（W1×D1×H1） 700×500×520 外形尺寸(W×D×H) 850×580×1600 平均照度 ≥300Lx 荧光灯规格及数量 15W×1 紫外灯规格及数量 15W×1 6、程序 6.1安装确认要求 6.1.1设备确认 6.1.2公用系统确认 6.1.3安装要求 6.1.4仪器仪表确认 6.1.5文件检查 6.2运行确认要求 根据设备说明书开机空载运行一定时间，对设备功能逐项确认。 根据设备操作SOP草案开启调试设备。 根据设备说明书对设备功能逐项确认。 7、原始记录 7.1安装确认记录 设备确认 设备名称：超净工作台 设备编号： 型 号： 生产厂家： 出厂日期： 合同号： 7.2公用系统确认 包括水、电、压缩空气、惰性气体、蒸汽、排气系统、过滤装置、清洗装置、冷却装置、储罐等 项目 安装要求 检查结果 检查人/日期 电压 AC单相220V/50Hz 最大额定功率 130W 接地 应有接地 7.3仪器仪表确认 仪表名称 规格 量程/精度 安装位置要求 米尺 万用表 温湿度计 7.4安装要求 7.4.1包装确认 项目 标准 检查结果 包装确认 符合存储要求 无破损 无雨浸 外观要求 电源线路 各线路完好 电源指示灯 指示灯指示正常 操作按钮 感应灵敏 紫外灯 工作正常 照明灯 工作正常 风机组 送风良好 可升降窗 窗口滑动顺畅、轻便 噪音 无异常噪音 7.4.2设计确认 序号 确认项目 可接受标准 检查结果 1 规格 单人水平 2 送风方式 垂直送风 3 洁净等级 100级 4 电源 220V±10% 5 平均风速 0.25~0.45m/s 6 工作台材质 不锈钢 7 照度 ≥300Lx 7.4.3设备部件确认 项目 可接受标准 检查结果 超净工作台开关 控制开关工作 荧光灯规格及数量 15W×1 紫外灯规格及数量 15W×1 7.4.4环境要求 项目 标准 检查方法 检查结果 环境/温度、湿度 10~26℃，45~85% 工作台 应平稳牢固 环境洁净度 万级 7.4.5文件组成 文件名称 归档部门 检查人/日期 仪器说明书 设备部 合格证 超净工作台使用和维护标准操作规程 质量部 8、偏差报告 在执行本方案过程中未发生偏差，验证结果符合要求。 9、总结报告完成与批准 由验证执行技术员完成一份记录有过程参数，测试结果及监控过程的总结报告。一旦总结报告经全体人员批准，即认为超净工作台是符合生产、安全、环保和当地及国家法规要求的。 签名： 日期： 文件责任 姓名 部门 签字 日期 审核者 审核者 审核者 审核者 审核者 批准者