进口新饲料添加剂申报材料要求2014讲义.doc

附件4 新饲料添加剂申报材料要求 一、审定范围 （一）新饲料添加剂，指我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。 （二）《新饲料和新饲料添加剂管理办法》规定需要审定的其他饲料添加剂： 1.饲料添加剂扩大适用范围的； 2.饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的，但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外； 3.饲料添加剂生产工艺发生重大变化的； 4.新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产，其他企业申请生产的； 5.农业部规定的其他情形。 二、申报材料内容要求 （一）申报材料摘要 围绕安全性、有效性、质量可控性以及对环境的影响等方面对各章内容进行简要概述。摘要内容应可向社会公开。 （二）产品名称及命名依据、类别、产品研制目的 1．产品通用名称及命名依据 通用名称应能够反映饲料添加剂产品真实属性，并在申报材料中统一使用该名称。 通用名称应符合国内相关标准（例如：药典、国家标准和行业标准）或国际组织（例如：国际纯粹化学和应用化学联合会（IUPAC））相关标准的命名原则。由国际非专利药品名称（INN）译成中文名称的，可音译、意译或音意合译，一般以音译为主，译名应简短易读，用字通俗文雅。有美国化学文摘（CAS）登记号的应予提供。 饲用微生物应按照种名进行命名，并注明拉丁文名称。 饲用酶制剂，应参照国际生物化学和分子生物学联合会（IUBMB）酶学委员会（EC）的命名原则命名，并用括号注明生产菌种名称。 其他微生物发酵制品也应用括号注明生产菌种的名称。 饲料添加剂为天然提取物的，依据其来源的天然物命名，必要时注明来源（包括动、植物的学名和部位，微生物的种名），或者依据提取物主要成分命名。 2．产品的商品名称 商品名称为产品在市场销售时拟采用的名称，没有的可不提供。 3．产品类别 根据产品的功能，参照《饲料添加剂品种目录》设立的类别名称填写。超出目录现有类别范围的，根据产品实际功能提出分类建议。 4．产品研制目的 重点阐述产品研制背景、研究进展、目标功能、国内外在饲料和相关行业批准使用情况、产品的先进性和应用前景等。 （三）产品组分及其鉴定报告、理化性质及安全防护信息 1．产品组分 提供产品全部组成成分，包括有效组分（活性物质）及其他成分。 （1）有效组分（活性物质）及其含量 有效组分及其含量应分别列出。 对于有效组分为化学上可定义的物质，应给出通用名称、化学名称（根据IUPAC命名法）、CAS登录号、分子式、化学结构式和分子量；含量以%、g/kg、mg/kg、IU/g等国际通用单位表示。 对于微生物，应以每克或每毫升产品中活细胞数或活孢子数表示，即CFU/g、CFU/mL。 对于酶制剂，应以每克或每毫升中的酶活数量表示。应对酶活单位进行定义，推荐采用的酶活定义方式为“在特定的pH和温度条件下每分钟由底物释放的产物的μmol数”。 微生物及其发酵制品，应提供生产菌株的种名（中文和拉丁文名称）、来源及其改良史，以及进行菌株鉴定的形态学、生理生化特性学、分子生物学特性及其遗传稳定性的方法，并提供由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号。 对于提取物，有效组分应包括特征标识成分。 （2）其他组分及其含量 说明除有效组分（活性物质）外的其他组分及其含量。添加载体的，应提供名称及其配方量。 2．鉴定报告 化学上可定义物质：应准确鉴定申报产品的有效组分，并说明确认实验所用主要仪器和测试方法，例如，红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振、化学官能团的特征反应等。鉴定报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具。 酶制剂：应提供能够证明酶制剂的来源与结构的鉴定报告。鉴定报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具。 微生物：应通过菌株的形态学、生理生化特性、分子生物学特性等方法，鉴定至少到种。菌种鉴定报告应由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具。 微生物发酵制品也应提供前款所述的微生物的菌种鉴定报告。 上述鉴定报告的出具单位不得是申报产品的研制单位、生产企业，或与研制单位、生产企业存在利害关系。 3．外观与性状 固体产品应提供颜色、气味、粒径分布、密度或容重等数据；液体产品应提供颜色、气味、粘度、表面张力等数据。 4．有效组分理化性质 根据化合物的性质，提供有效组分的沸点、熔点、密度、蒸汽压、折光率、比旋光度、常见溶媒中的溶解度、对光或热的稳定性、电离常数、电解性能、pKa等数据。相关信息可来自国际机构（如CAS、IUPAC等）公开发布的数据或由申请人实测数据。 5．产品安全防护信息 根据产品的性质，提供危害描述、泄露应急处理、操作处置与储存、接触控制与个体防护、急救措施、废弃处置等信息。 （四）产品功能、适用范围和使用方法 产品功能应说明其作用机制，并以试验数据或公开发表的文献资料作为支撑。 适用范围和