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药品不良反应报告和监测相关法律法规 相关的法律法规 《中华人民共和国药品管理法》(84年颁布,2001年20次修订,2001年12月1日执行 主席令第四十五号) 《中华人民共和国药品管理法》 第七十一条 对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第3条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第13条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第15条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 药品不良反应报告表真实性问题 ☆严重干扰ADR监测工作 错误导向 掩盖ADR信号 虚假的聚集性信号 浪费行政资源 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2),对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》 第十五条 医疗机构应建立药品不良反应报告和监测管理制度,按照规定开展药品不良反应报告和监测工作,并履行以下主要的法定义务: (一)应当设立药品不良反应报告和监测管理工作机构或配备专(兼)职人员负责本机构的药品不良反应报告和监测管理工作; 二级以上医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立不良反应报告和监测管理工作组,由医务、药学、医院感染、临床微生物等部门负责人和临床科室具有高级技术职务任职资格的医师组成,医务和药学部门共同负责日常管理工作,并配备专(兼)职人员负责日常管理工作;各临床科室应设药品不良反应监测员,负责本科室药品不良反应监测和报告工作;其他医疗机构应指定专(兼)职人员负责具体管理工作; 各医疗机构负责不良反应报告和监测工作专(兼)职人员及其联系方式报所在地食品药品监督管理局和卫生行政部门备案,并抄送所在地药品不良反应监测机构; 《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》 (二)应强化医务人员的药品不良反应报告和监测意识,加强药品不良反应报告和监测管理工作,将医疗机构药品不良反应报告和监测管理工作,包括机构设置、制度建立、设施设备配置和工作开展情况等纳入医疗质量管理内容,采取有效措施收集临床用药风险信息; (三)应配合有关部门对药品不良反应和群体不良事件的调查,如实提供调查所需的资料和信息,不得隐瞒; 对本机构发生的药品不良反应和药品群体不良事件应按照要求进行报告、调查、评价和处理; (四)应配合食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构开展与药品不良反应监测有关的各项工作; (五)配制和使用医疗机构制剂的医疗机构应建立和执行医疗机构制剂不良反应报告制度,并参照本管理规定开展不良反应报告和监测工作。 法律责任 第六十条 医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分: (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的; (二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的; (三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门处理。 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管理部门。 二、
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