医疗机构如何做好ADR工作剖析.ppt

我国ADR监测现状 * 《药品不良反应报告和监测管理办法》 局令第7号 《药品不良反应报告和监测管理办法》 卫生部令第81号 1999.11.25 2004.03.15 《药品不良反应监测管理办法（试行）》国药管安[1999]401号 2011.07.01 我国ADR监测工作的发展历史 ADR全国试点 1988年 1995年 实行ADR监察报告制度 1998年 加入WHO药品监测组织 2001年 ADR监测网络建立，实行网络直报 我国ADR监测机构图 龙胆泻肝丸事件，马兜铃酸 PPA事件 04版ADR办法 电子报告系统 11版ADR办法 国家基本药物制度 新上报系统使用 国家“十二五”规划 累计527万份报告 我国自发系统ADR报告收集情况 2002年-至今严重ADR报告来源分布 医疗机构上报的严重ADR占所有严重ADR的86%。 2012年我国基本药物ADR占比图 法规要求 第71条 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 第三条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（ 包括进口药 品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： 　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； 　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； 　　（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 第六十二条　药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 医疗机构药事管理规定(卫医政发[ 2011] 11号) 第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： （四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导； 第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 第三十六条 医疗机构药师工作职责： （五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作； 第三十三条 “在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故。 第四十九条规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。  《医疗事故处理条例》 ADR报告和监测是医务工作者应尽的责任！ 医疗机构进行ADR监测的意义 进行药品不良反应监测的意义 加强药品管理、提高药品质量 保障人民用药安全，防止严重药害事件的发生和蔓延 弥补药品上市前的研究不足，为上市后再评价提供服务 促进临床合理用药，提高用药水平 为遴选、淘汰药品提供依据（基本药物的筛选，医保目录） 促进新药的研发 自我保护的手段 基本药物筛选原则：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。 药品不良反应监测的必要性 药品上市前研