自控座式电热蒸汽灭菌的确认方案讲义.doc

方案编号： 设备编码： 项目负责人： 确认领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 —— 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 动力设备部 经理 生产技术部 车间主任 质量部 QA主管 质量部 QC主管 座式自控电热压力蒸汽灭菌器的确认方案 1．主题内容 本方案座式自控电热压力蒸汽灭菌器确认范围、方法及标准。 2．适用范围 证实该设备运行是否正常，性能是否满足生产工艺要求及检测要求，。 3．参加确认主要人员及职责 质量部ＱＣ主管：负责座式自控电热压力蒸汽灭菌器确认方案的起草及验证的实施。 质量部QC：负责按计划完成座式自控电热压力蒸汽灭菌器确认中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助座式自控电热压力蒸汽灭菌器确认方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草确认报告。 质量部经理：负责座式自控电热压力蒸汽灭菌器确认方案的审核。 质量受权人：负责座式自控电热压力蒸汽灭菌器确认方案的批准 4. 概述 生产厂家：上海申安医疗器械厂 出厂日期：2003年08月06日 型号： 设备编号：070404 安装位置：质量部灭菌室 设备概述：座式自控电热压力蒸汽灭菌器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，本公司QC卫生学检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，20min。 5.培训 验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中 6.1设计确认与安装确认 由于公司设备是使用几年设备，首次确认时进行设计确认与安装确认，现在能够满足检品要求和ＧＭＰ要求，安装环境没有发生改变，故我们只对环境进行确认，其余均不作改变．设计确认及安装确认见附表1 6.2 运行确认 6.2.1检查并确认设备材质是否符合ＧＭＰ要求 6.2.2 压力表是否由县级以上技术监督部门进行校验，并有合格证。 6.2.3 按《座式自控电热压力蒸汽灭菌器使用标准操作规程》进行灭菌操作。设定实验要求的蒸汽压力和温度，在逐渐升温的过程中，观察设备是否漏水、漏气，是否能达到设定的压力和温度，放气阀和安全阀是否完好可靠，记录运行中的情况见附表。 6.2.4 空载热分布：测试过程：取15支经过校验的留点温度计，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 13．排汽口 14．进汽口 15．温度显示探头处 刚到121℃时，各留点温度计温度（表1） 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 第一次 第二次 第三次 运行结果 操作人： 复核人： 日期： 年 月 日 121℃稳定20分钟时各留点温度计温度（表2） 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 第一次 第二次 第三次 运行结果 操作人： 复核人： 日期： 年 月 日 6.2.5 满载热分布 测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取13支经过校正的留点温度计，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。 121℃稳定20分钟时各留点温度计温度（表3） 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12