药店变更需要的资料讲义.doc

药店变更材料（2015年12月整理） 一、变更法人的材料 《药品经营许可证》变更申请表；《药品经营许可证》副本原件拟变更法定代表人身份证复印件；原法定代表人同意变更的证明及承诺（双方按手印）；《药品经营许可证》变更申请表；《药品经营许可证》副本原件拟变更企业负责人身份证、学历证及个人简历；《药品经营许可证》变更申请表《药品经营许可证》副本原件拟变更质量负责人身份证、学历证、职称证、健康证复印件及个人简历，离职《药品经营许可证》变更申请表；《药品经营许可证》副本原件与拟变经营范围相适应的证书原件、复印与拟变更经营范围相适应的设施、设备目录；与拟变更经营范围相适应的质量管理文件；《药品经营许可证》变更申请表；《药品经营许可证》副本原件药品经营企业换证申请表2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件3、《营业执照》复印件 认证提供（纸质提供） 1、GSP认证申请书等表格2、《药品经营许可证》和营业执照复印件3、药学技术人员资格证复印件 认证材料（电子提供） 1、GSP认证申请书等表格2、企业实施GSP情况自查报告3、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图4、营业执照和《药品经营许可证》复印件5、药学技术人员资格证复印件6、质量管理制度目录7、药店平面图 筹建药品零售（连锁）企业 申请条件： 一、基本条件 1、《药品管理法》第十五条 2、《药品经营许可证管理办法》第五条 3、关于进一步加强药品零售企业合理布局的通知（宁食药监﹝2013﹞185号） 4、关于印发《宁夏回族自治区鼓励发展药品连锁经营的实施意见》的通知（宁食药监﹝2014﹞3号）。二、具体条件 1、拟开办药品零售企业其经营场所面积银川市区不得少于120平方米（必须为同一平面上无隔断的连续面积，下同），灵武、贺兰、永宁县（市、区）城区不得少于100平方米，乡镇不得少于60平方米，并设置药品阴凉储存专区（专柜），企业负责人应具有中专以上药学相关专业，并经市级以上药品监管部门培训合格，具有三年以上药品经营管理经历。经营中药饮片的必须具有中药学技术人员。2、拟开办药品零售连锁企业应具有设在宁夏行政区域内5家以上（含，下同）单体药店，药品零售连锁企业总部法定代表人或负责人必须是执业药师，其执业药师数量的配备，以5家门店至少配备1名执业药师为基数，每增加5家门店，应当增配1名执业药师。每家门店至少还应当配备2名药师以上技术职称的药学技术人员。药品零售连锁企业总部应有与经营规模相适应的不少于80平方米的办公场所，并按经营规模和药品储存条件设置符合GSP要求的仓库（配送中心），其中，连锁门店10家以下（含）（在宁夏行政区域内，下同）的，仓库建筑面积不得少于300平方米。药品零售连锁企业实行“六个统一”管理，即统一标牌标识、统一人员培训、统一质量管理、统一采购配送、统一网络信息、统一药学服务。具有接受当地食品药品监管部门信息化监管和满足药品电子监管的实施条件。 前置条件：工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准通知书 申请材料： 1、筹建药品零售（连锁）企业申请表（应明确拟经营场所的详细地址和拟经营药品的范围）2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证、执业资格证或职称证明原件、复印件及个人简历3、承诺书 筹建药品零售(连锁）企业申请表 申办人 企业（需盖章）或个人 拟筹建地址 银川市××区××街（乡.镇）××号（村） 拟经营药品范围 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品 营业面积 ㎡ 仓储面积 ㎡ 联系人 联系电话 拟聘用药学专业技术人员情况 人员情况 姓名 学历 执业资格 法定代表人(申办人) 张×× 大专 无 企业负责人 王×× 大专 执业药师 质量负责人 李×× 中专 中药师 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动。 申办人签字： 年 月 日 《药品经营许可证》核发 申请条件：药品经营许可证申请表2、营业执照或名称预先核准通知书3、营业场所房屋产权证明或租赁合同（附房屋产权证明）复印件4、依法经过资格认定的药学专业技术人员离去原职证明和新任聘书 药品经营许可证申请表 拟办企业名称： 申请人： 填报日期： 受理部门： 受理日期： 药品经营许可证（零售）申请表 申请人 邮政 编码 联系 电话 拟办企业名称 隶属 单位