药品(零售)经营许可证核发服务指南讲义.doc

3708000104605 行政许可 药品经营许可证（零售）核发 服务指南 济宁市食品药品监督管理局发布 2015-07-20 药品经营许可证（零售）核发服务指南 目 录 一、办理要素 （一）事项名称和编码………………………………………4 （二）实施机构………………………………………………4 （三）申请主体………………………………………………4 （四）受理地点………………………………………………4 （五）办理依据………………………………………………4 （六）办理条件 附件1…………………………………………………………11 附件2…………………………………………………………12 一、办理要素 办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。 （一）事项名称和编码 事项名称：药品经营许可证（零售）核发 编码：3708000104605 （二）实施机构：市行政服务中心食品药品监督管理局窗口 （三）申请主体：在济宁市所辖范围内从事药品经营的企业、单位和个人。 （四）受理地点:济宁市行政服务中心食品药品监督管理局窗口 （五）办理依据： 1.《药品管理法》（1984年9月通过，2013年12月修订）第十四条：“……开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证……”。 2.《药品管理法实施条例》（2002年9月国务院令第360号）第十二条：“开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。” 第十六条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”第十七条：“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》……”。 （六）办理条件 1.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求； 2.符合方便群众购药的原则； 3.具有保证所经营药品质量的规章制度； 4.具有依法经过资格认定的药学技术人员； 5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的； 6.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； 7.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 （七）申请材料 申办人完成筹建后，提出验收申请，并提交以下资料： 1.《药品零售企业许可申请表》； 2.申请验收药品经营企业的书面申请（法人企业下设分支机构开办药品经营企业由法人企业提出申请）； 3.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件(交验原件)； 4.房屋使用证明(产权证和租赁协议)复印件(交验原件)； 5.经营场所和仓库平面布局图； 6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书，企业负责人、质量负责人、驻店药师、药品质量管理及销售人员体检合格证明，经济宁市食品药品监督管理局培训考核的合格证书； 7.企业质量管理文件及主要设施、设备目录; 8.申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。 9.材料真实性保证书； 企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。 （八）办理时限 受理时限：5个工作日。 办理时限：法定时限30个工作日，承诺时限15个工作日。 （九）收费标准：本审批事项不收费。