药品电子监管码赋码系统验证方案讲义.doc

1 验证目的 建立，通过安装确认、运行确认和性能确认，符合要求 2 适用范围 本方案适用于的验证。 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知述 验证计划 安装确认时间安排: 运行确认时间安排： 性能确认时间安排： 验证职责及小组成员 .3 生产车间 负责负责配合生产部完成验证工作。 .4 验证小组 .4.1 负责验证方案的制和实施。 .4.2 负责验证数据的收集和结果评定。 .4.3 负责完成验证报告。 描述名称：：验证内容.1 药品电子监管码赋码系统安装安装序号 检查内容 接受方法 1 服务器 安装就位；系统环境为Microsoft Windows Server 2003 Enterprise Edition；数据库平台为Microsoft SQL Server 2005；.Net开发工具为Microsoft Visual Studio 2005；药监赋码系统网络版 现场检查；服务器开机检查 2 工控机 安装就位；系统环境为Microsoft Windows Server 2003 Enterprise Edition；数据库平台为Microsoft SQL Server 2005；.网络交互程序为Microsoft Silverlight 4.0；药监赋码工控机执行系统 现场检查；工控机开机检查 3 固定光栅扫描器 同工控机的串口连接有效、可靠；一级码读取识别快速、准确 联机检查 4 二级码扫描枪 同工控机的串口连接有效、可靠；二级码读取识别准确 联机检查 5 特殊指令扫描枪 同工控机的串口连接有效、可靠；指令码读取识别准确 联机检查 6 顾客显示屏 同工控机的串口连接有效、可靠；同步显示扫码状态，声音提示/警告有效 联机检查 7 条码打印机 同工控机的串口连接有效、可靠；条码打印流畅 联机检查 8 手持扫描终端 二级码采集快速，识别准确 采集后联机比对 检查结论： 检查人：日期： 表二 设备型号确认 序号 检查结果 1 服务器 HP Proliant DL380 G7 2 工控机 研华IPC610H 3 固定光栅扫描器 DATALOGIC DS2100N 4 二级码扫描枪 DATALOGIC QD2130 5 特殊指令扫描枪 DATALOGIC QD2130 6 顾客显示屏 莹浦通WD-304 7 条码打印机 CITIZEN CL-S703 8 手持扫描终端 Newland PT980 检查结论： 检查人：日期： 表三 软件正版确认 序号 方法 1 Microsoft Windows Server 2003 Enterprise Edition 查验集成商提供证明 2 Microsoft SQL Server 2005 查验集成商提供证明 3 XXXX药监赋码系统网络版 查验集成商提供证明 4 XXXX药监赋码工控机执行系统 查验集成商提供证明 检查结论： 检查人：日期： 8.2 药品电子监管码赋码系统运行确认 序号 检查内容 接受方法 1 基础信息管理模块（产品管理、打印模板、包装规则、打印企业、终端数据） 可以方便设置生产模式、包装比例、作业指令、人员管理；可以双向查询监管码和印刷企业的对应关系；可以设置二级码标签打印模版 在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能 2 设备管理模块（设备管理、工控机管理、生产线管理、特殊指令、生产总览） 特殊指令完备（散/零/合箱、监管码废弃/替换/清除、验证包装关系、产品取检、更换外包装） 在生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能 3 业务管理模块（生产任务、生产日志） 可实时查看生产任务状态及生产日志 在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能 4 监管码管理模块（监管码导入、码导出打印、监管码查询、包装关系导出、包装关系管理） 监管码导入、码导出打印、监管码查询、包装关系导出无异常并符合接口要求 在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能 检查结论： 检查人：日期： 8.3 药品电子监管码赋码系统性能确认 汇总、分析各个验证数据和记录，对各项验证项目的验证结果、以及系统整体的验证结果进行评价，得出设备验证是否合格的明确结论。如果验证不合格，应分析原因并采取整改措施，直至验证合格后系统才能继续投入使用。对本次系统验证以及今后系统的再验证工作提出意见和建议。