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 GMP认证相关管理知识 GMP培训 精工制药 做百年企业 一、培训内容： (一)、怎样申请GMP认证 (二)、申请GMP认证易出现的问题 (三)、新版GMP检查标准的特点 (四)、企业重点把握的环节和内容 (五)、GMP认证中易出现的问题 精工制药 做百年企业 精工制药，企业的榜样： 北有同仁堂 南有胡庆余堂 同仁堂简介： 北京同仁堂是中药行业著名的老字号，创建于清康熙八年（ 1669年），在三百多年的历史长河中，历代同仁堂人恪守“炮制虽繁必不敢省人工 ，品味虽贵必不敢减物力”的传统古训，树立“修合无人见 ，存心有天知”的自律意识，确保了同仁堂金字招牌的长盛不衰。自雍正元年（1721年）同仁堂正式供奉清皇宫御药房用药，历经八代皇帝，长达188年，造就了同仁堂人在制药过程中兢兢小心、精益求精的严细精神，其产品以“配方独特、选料上乘、工艺精湛、疗效显著”而享誉海内外。 精工制药 做百年企业 “修合无人见 存心有天知” 精工制药 做百年企业 ”修合无人见 存心有天知“ 其意思是在无人监管的情况下，做事不要违背良心，不要见利忘义，因为你所做的一切，上天是知道的。 中国制药人的准则： “炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力” 。与大家共勉！ 精工制药 做百年企业 胡庆余堂简介： 是国内保存最完好的国药字号，也是国内保存最完整的清代徽派商业古建筑群。胡庆余堂是清末著名红顶商人胡雪岩集巨匠、摹江南庭院风格耗白银三十万两于1874年创立，整座建筑犹如仙鹤停驻在吴山脚下。其名取自《周易》,积善之家，必有余庆；积不善之家，必有余殃。胡庆余堂承南宋太平惠民和剂局方，广纳名医传统良方，精心调制庆余丸、散、膏、丹、济世宁人。 精工制药 做百年企业 精工制药 做百年企业 精工制药 做百年企业 1、是乃仁术 　　胡庆余堂门楼上现今还保留着创始人胡雪岩所立“是乃仁术”四个大字，它表达了胡庆余堂创办药业是为了济世、广济于人。这四个字出自《孟子o梁惠王上》：“医者，是乃仁术也。”更反映了当时就有难能可贵的诚实守信和治病救人的仁义。数百年来胡庆余堂一直铭记这一祖训。  精工制药 做百年企业 　2、真不二价 　　胡庆余堂制药遵守祖训：“采办务真，修制务精”，所生产药品质量上乘，所以在竞争上提倡货真价实，“真不二价”。“真不二价”的横匾至今还悬挂在国药号大厅。（白云山有句广告：药材好，药才好。）  精工制药 做百年企业 　3、戒欺 　　胡庆余堂崇尚戒欺经营，著名的“戒欺”匾额系胡雪岩清光绪四年四月亲笔所写店训，它告诫属下：“凡百贸易均着不得欺字，药业关系性命，尤为万不可欺”。戒欺的理念，涵盖方方面面，反映在经营上，首推的是“真不二价”，即做生意讲诚信，老少无欺，贫富无欺，不能有丝毫掺假，“采办务真，修制务精”。“戒欺”是胡庆余堂以“江南药王”饮誉130多年的立业之本。 精工制药 做百年企业 树立我骄傲，我是制药人的自豪感 摆正做事，更是做事业的心态 秉着精工制药，有做良心药的质量意识 质量是企业生存的唯一法宝。 怎样申请GMP认证 一、依据《安徽省药品生产质量管理规范(GMP)认证管理办法》(皖食药监安〔2006〕231号) 二、申报时间： 1、首次认证：取得药品批准文号、试生产三批后即可申报认证。 2、5年到期再认证：有效期届满前3-6个月，省级认证最少要提前2个月。 怎样申请GMP认证 三、申报资料：15项 1、《药品GMP认证申请书》一式三份，同时附申请书电子文档； 2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件； 3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、证书期满重新认证企业软、硬件的变化情况、前次认证不合格项目的改正情况）； 4、企业组织机构图（包括各部门名称、相互关系、部门负责人）； 怎样申请GMP认证 5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准； 7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)； 怎样申请GMP认证 8、药品生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空调净化系统等情况。其中对β-