药品经营质量管理规范培训讲义讲义.ppt

* 出库（第101条） 【释义】 1、冷链装箱、装车应有专业的操作人员； 2、设置预冷的温度和时间，温度达到要求后才能装箱或装车，操作过程中保证温度不超标； 3、装箱前要确认包装箱的大小，蓄冷剂的数量等，严格按照规定操作； 4、装箱、复核、封箱工作都应在冷藏环境下完成； 5、每批货均要记录预冷的时间，蓄冷剂的数量等参数； 6、冷藏箱、冷藏车要定期验证； 7、冷藏箱和冷藏车不能同时使用。 * 出库（第102条） 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传 * 运输与配送（第103） 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全 【释义】 “保证药品质量”是指密闭车厢、温度监控等。 “保证药品安全”是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故。 * 运输与配送（第104） 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题 【释义】 对运输工具选择及防护措施的要求。 “包装、质量特性”是指药品的包装、性状、储存温度等特性的药品。 “相应措施”包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。 * 运输与配送（第105） 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭 【释义】 运输工具密闭式指车厢体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。 * 运输与配送（第106） 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品 * 运输与配送（第107） 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响 * 运输与配送（第108） 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据 * 运输与配送（第109） 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施 * 运输与配送（第110） 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托 【释义】 委托前审核承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质等。运输协议落实质量责任，规定合理的运输时间，并有委托运输记录。 * 运输与配送（第111） 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容 * 运输与配送（第112） 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年 * 运输与配送（第113） 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量 【释义】 避免出现不合理的停留，保证在合理的运输时限内安全到达。 * 运输与配送（第114） 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故 【释义】 “运输安全管理措施”包括保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁，并加强对运输人员的制度要求。 * 运输与配送（第115） 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定 * 售后服务（116） 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 退货管理内容 销后退货 采购退货 指经本企业销售出去，却被购货单位 以各种理由要求退回的药品。 指因各种原因，通过与供货单位协商，将在库药品退回供货单位 本企业拒收的药品 * 退货药品的收货、验收流程 核对票据材料 是否 为本 企业 售出 的品 种 否 拒收 是 冷藏冷冻 药品 普通药品 移至符合药品特性的专用验收场所进行验收 退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格 退货单位不提供情况 说明或现场测温不合格 验收 不合格品库 合格品库 不合格 合格 核对退货凭证 * 采购退货药品 在库药品包装破损、污染 在库药品滞销或近效期 药品生产企业召回 采购员与供货方协调一致 保管员按《出库复核管理程序》办理药品出库手续 冷藏、冷冻药品要先沟通供货方取货时间，为对方提供冷藏药品在库证明，做好包装控制。 退货结束后，保管员填写采购退货记录 * 售后服务（117） 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评